Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons på neo-adjuverende kemoterapi til patienter med en lokalt avanceret brystkræft med 3D-elastografi (Shear Wave), (NEO-ELASTO)

19. november 2025 opdateret af: Institut Curie

3D-elastografi (Shear Wave): Vurdering af respons på neo-adjuverende kemoterapi (NACT): in vivo kvantificering, for patienter med en lokalt fremskreden brystkræft.

Vurder nøjagtigheden af ​​de sekventielle målinger ved 3D Shear Wave Elastography (SWE) for at forudsige histologisk respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infiltrerende brystkræft ubehandlet og/eller lokalt fremskreden (stadier I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc af UICC-klassifikation), uanset histologisk type.
  • Neo-adjuverende kemoterapi besluttet.(Antracykliner, taxaner og, for tumorer, der overudtrykker human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) protein, målrettede rekombinante humaniserede monoklonale antistoffer)
  • Indekstumor, hvis dimensioner er mellem 10 og 50 mm. Multifokalitet og/eller multicentricitet og/eller bilateralitet accepteret (maksimalt 2 tumorer af bryst- og tumorer, der er godt differentieret fra hinanden).
  • Patienter på mindst 18 år ved diagnosen
  • Fuldstændige resultater konventionelle brystundersøgelser tilgængelige og ingen grund til at opnå MRI brystundersøgelse
  • Patientforklaring afgivet og samtykkeoplysninger underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller under amning
  • Personlig historie med ipsilateral brystkræft (ipsilateralt tilbagefald eller anden cancer i samme bryst).
  • Patientbærer af kosmetiske brystimplantater
  • Frihedsberøvet eller under værgemål
  • Kontraindikation for at modtage neo-adjuverende kemoterapi af enhver medicinsk årsag
  • Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3D Shear Wave Elastography (SWE)
Procedure: 3D Shear Wave Elastography (SWE)
Ultralydsundersøgelse med Elastografi vil blive udført ved inklusion (T0), efter henholdsvis forløb 1 og forløb 2 med antracykliner, ved afslutning af antracyklinbehandling og ved afslutning af taxanbehandling.
Biologisk: Biopsi
Valgfri biopsi af brysttumor under neoadjuverende kemoterapi efter forløb 2 med antracyklin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​de sekventielle målinger ved 3D Shear Wave Elastography (SWE) for at forudsige histologisk respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: op til 32 måneder
Måling af tumoren før neoadjuverende kemoterapi (T0), ved T1 og T2 (1. stand 2. kur med antracyklin), midt i behandlingen mellem antracyklin og taxan kemoterapi (Tmi), ved afslutning af kemoterapi før operation (Tfin).
op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastiske egenskaber før behandling (især forholdet mellem tumor og kirtelbryst eller fedtvæv tæt på tumorerne)
Tidsramme: op til 32 måneder
Brug teknisk Supersonic Shear Imaging.
op til 32 måneder
peritumorale miljøelasticitetsegenskaber
Tidsramme: op til 32 måneder
Brug teknisk Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
op til 32 måneder
Pålidelig tidlig biomarkør for histologisk respons.
Tidsramme: op til 32 måneder
Estimer under kemoterapi, om tidlige ændringer i tumorens elasticitet kan give en pålidelig tidlig biomarkør for histologisk respons.
op til 32 måneder
tumorvolumen ændringer under behandling med 3D ultralyd
Tidsramme: op til 32 måneder
Estimer tumorvolumenændringer under behandling med 3D ultralyd og sammenlign med målinger opnået ved andre konventionelle billeddannelsesmetoder, der i øjeblikket anvendes til overvågning af patienter under neoadjuverende kemoterapi
op til 32 måneder
Sammenlign ændringer i tumorelasticitet under kemoterapi med variabler opnået ved andre billeddiagnostiske modaliteter (bryst-MR) udført i klinisk rutine
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Sammenlign ændringer i tumorelasticitet under neoadjuverende kemoterapi med ændringer i tilsyneladende diffusionskoefficient ved at bruge teknisk Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Sammenlign ændringer i tumorvolumen med histologisk respons (Gold Standard: kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi i henhold til "Residual Cancer Burden"-score
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Sammenlign prædiktiv værdi (semi-kvantitative og kvantitative målinger) af tumorelasticitet
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Vurder vaskulær form og dens udvikling under behandling med Ultrasensitive Doppler-teknik "Ultra-Fast Doppler"
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder
Sammenlign tumorelasticitet med konventionelle histologiske parametre
Tidsramme: 6 uger
For den yderligere biopsi (valgfri) under neoadjuverende kemoterapi ved T2, korrelationselastografi til patologiske parametre i peritumoralt miljø ved at analysere konventionelle histologiske parametre.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Anslået)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2015-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med 3D Shear Wave Elastography (SWE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner