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Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mittels 3D-Elastographie (Scherwelle), (NEO-ELASTO)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

3D-Elastographie (Scherwelle): Beurteilung des Ansprechens auf neoadjuvante Chemotherapie (NACT): In-vivo-Quantifizierung für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Bewerten Sie die Genauigkeit der sequentiellen Messungen mittels 3D-Scherwellenelastographie (SWE) zur Vorhersage des histologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infiltrierender Brustkrebs, unbehandelt und/oder lokal fortgeschritten (Stadien I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc der UICC-Klassifikation), unabhängig vom histologischen Typ.
  • Neoadjuvante Chemotherapie beschlossen.(Anthrazykline, Taxane und, bei Tumoren, die das Protein des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) überexprimieren, gezielte rekombinante humanisierte monoklonale Antikörper)
  • Indextumor mit Abmessungen zwischen 10 und 50 mm. Multifokalität und/oder Multizentrizität und/oder Bilateralität werden akzeptiert (maximal 2 Tumoren pro Brust und gut voneinander differenzierte Tumoren).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt sind
  • Vollständige Ergebnisse konventioneller Brustuntersuchungen verfügbar und kein Grund für eine MRT-Brustuntersuchung
  • Erklärung des Patienten und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder während der Stillzeit
  • Persönliche Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (ipsilaterales Rezidiv oder zweiter Krebs in derselben Brust).
  • Patiententräger von kosmetischen Brustimplantaten
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht
  • Kontraindikation für eine neoadjuvante Chemotherapie aus jeglichen medizinischen Gründen
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3D-Scherwellenelastographie (SWE)
Verfahren: 3D-Scherwellenelastographie (SWE)
Eine Ultraschallbildgebung mit Elastographie wird bei der Aufnahme (T0), nach Kurs 1 bzw. Kurs 2 mit Anthrazyklinen, am Ende der Anthrazyklin-Behandlung und am Ende der Taxan-Behandlung durchgeführt.
Biologisch: Biopsie
Optionale Biopsie eines Brusttumors unter neoadjuvanter Chemotherapie nach der zweiten Anthracyclin-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der sequentiellen Messungen mittels 3D-Scherwellenelastographie (SWE) zur Vorhersage des histologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
Messung des Tumors vor der neoadjuvanten Chemotherapie (T0), bei T1 und T2 (1. und 2. Gang Anthrazyklin), in der Mitte der Behandlung zwischen Anthrazyklin- und Taxan-Chemotherapie (Tmi) und am Ende der Chemotherapie vor der Operation (Tfin).
bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastische Eigenschaften vor der Behandlung (insbesondere Verhältnis zwischen Tumor und Drüsenbrust- oder Fettgewebe in der Nähe des Tumors)
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
Verwenden Sie die Technik der Supersonic Shear Imaging.
bis zu 32 Monate
Eigenschaften der peritumoralen Umweltelastizität
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
Verwenden Sie die Technik der Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
bis zu 32 Monate
Zuverlässiger früher Biomarker der histologischen Reaktion.
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
Schätzen Sie unter Chemotherapie ab, ob frühe Veränderungen der Tumorelastizität einen zuverlässigen frühen Biomarker für die histologische Reaktion liefern können.
bis zu 32 Monate
Veränderungen des Tumorvolumens unter Behandlung mit 3D-Ultraschall
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
Schätzen Sie die Veränderungen des Tumorvolumens während der Behandlung mit 3D-Ultraschall ab und vergleichen Sie sie mit Messungen, die mit anderen herkömmlichen Bildgebungsmethoden erhalten wurden, die derzeit zur Überwachung von Patienten unter neoadjuvanter Chemotherapie verwendet werden
bis zu 32 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Tumorelastizität unter Chemotherapie mit Variablen, die mit anderen bildgebenden Verfahren (Brust-MRT) im klinischen Alltag ermittelt wurden
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
bis zu 32 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Tumorelastizität unter neoadjuvanter Chemotherapie mit Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten mithilfe der Technik der Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
bis zu 32 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen im Tumorvolumen mit der histologischen Reaktion (Goldstandard: Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie gemäß „Residual Cancer Burden“-Score).
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
bis zu 32 Monate
Vergleichen Sie den Vorhersagewert (semiquantitative und quantitative Messungen) der Tumorelastizität
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
bis zu 32 Monate
Beurteilen Sie die Gefäßform und ihre Entwicklung unter der Behandlung mit der ultraempfindlichen Doppler-Technik „Ultra-Fast Doppler“
Zeitfenster: bis zu 32 Monate
bis zu 32 Monate
Vergleichen Sie die Tumorelastizität mit herkömmlichen histologischen Parametern
Zeitfenster: 6 Wochen
Für die zusätzliche Biopsie (optional) unter neoadjuvanter Chemotherapie bei T2 Korrelationselastographie mit pathologischen Parametern der peritumoralen Umgebung durch Analyse konventioneller histologischer Parameter.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2015-07 NEOELASTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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