Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado con elastografía 3D (onda de corte), (NEO-ELASTO)
29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Elastografía 3D (onda de corte): evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NACT): cuantificación in vivo, para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
Evalúe la precisión de las mediciones secuenciales mediante elastografía de onda cortante 3D (SWE) para predecir la respuesta histológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de Mama Infiltrante no tratado y/o localmente avanzado (estadios I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc de la clasificación UICC), cualquiera que sea el tipo histológico.
- Se decidió quimioterapia neoadyuvante. (Antraciclinas, taxanos y, para tumores que sobreexpresan la proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), anticuerpos monoclonales humanizados recombinantes dirigidos)
- Tumor índice cuyas dimensiones están entre 10 a 50 mm. Se acepta multifocalidad, y/o multicentricidad y/o bilateralidad (máximo 2 tumores por mama y tumores bien diferenciados entre sí).
- Pacientes de al menos 18 años de edad en el momento del diagnóstico
- Los resultados completos de los exámenes de mama convencionales están disponibles y no hay razón para realizar un examen de mama por resonancia magnética
- Explicación del paciente dada e información de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- Embarazada o durante la lactancia
- Antecedentes personales de cáncer de mama ipsilateral (recurrencia ipsilateral o segundo cáncer en la misma mama).
- Paciente portadora de implantes mamarios estéticos
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Contraindicación para recibir quimioterapia neoadyuvante por cualquier motivo médico
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Elastografía de ondas de corte 3D (SWE)
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Se realizarán imágenes de ultrasonido con elastografía en la inclusión (T0), después del ciclo 1 y ciclo 2 respectivamente con antraciclinas, al final del tratamiento con antraciclinas y al final del tratamiento con taxanos.
Biopsia opcional de tumor de mama bajo quimioterapia neoadyuvante después del curso 2 de antraciclina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión de las mediciones secuenciales mediante elastografía de onda cortante 3D (SWE) para predecir la respuesta histológica a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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Medida del tumor antes de la quimioterapia neoadyuvante (T0), en T1 y T2 (1° y 2° ciclos de antraciclina), a mitad del tratamiento entre antraciclina y quimioterapia con taxanos (Tmi), al final de la quimioterapia antes de la cirugía (Tfin).
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hasta 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades elásticas antes del tratamiento (especialmente relación entre el tumor y la mama glandular o los tejidos grasos cercanos a los tumores)
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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Utilice la técnica Supersonic Shear Imaging.
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hasta 32 meses
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propiedades de elasticidad ambiental peritumoral
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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Utilice la técnica Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
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hasta 32 meses
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Biomarcador temprano fiable de respuesta histológica.
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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Estimar bajo quimioterapia si los cambios tempranos en la elasticidad del tumor pueden proporcionar un biomarcador temprano confiable de respuesta histológica.
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hasta 32 meses
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cambios de volumen tumoral bajo tratamiento por ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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Estimar los cambios en el volumen del tumor bajo tratamiento mediante ultrasonido 3D y compararlos con las mediciones obtenidas por otros métodos de imágenes convencionales que se utilizan actualmente para monitorear pacientes bajo quimioterapia neoadyuvante
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hasta 32 meses
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Comparar los cambios en la elasticidad del tumor bajo quimioterapia con las variables obtenidas por otras modalidades de imágenes (IRM de mama) realizadas en la rutina clínica
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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hasta 32 meses
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Compare los cambios en la elasticidad del tumor bajo la quimioterapia neoadyuvante con los cambios en el coeficiente aparente de difusión utilizando la técnica Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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hasta 32 meses
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Compare los cambios en el volumen del tumor con la respuesta histológica (estándar de oro: cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante según la puntuación "Residual Cancer Burden"
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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hasta 32 meses
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Comparar el valor predictivo (medidas semicuantitativas y cuantitativas) de la elasticidad tumoral
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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hasta 32 meses
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Evaluar la forma vascular y su evolución bajo tratamiento con la técnica Doppler Ultrasensible "Ultra-Fast Doppler"
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
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hasta 32 meses
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Compare la elasticidad del tumor con los parámetros histológicos convencionales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para la biopsia adicional (opcional) bajo quimioterapia neoadyuvante en T2, correlación elastografía con parámetros patológicos del ambiente peritumoral mediante el análisis de parámetros histológicos convencionales.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2015-07 NEOELASTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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