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Valutazione della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con elastografia 3D (onda di taglio), (NEO-ELASTO)

19 novembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Elastografia 3D (onda di taglio): valutazione della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante (NACT): quantificazione in vivo, per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

Valutare l'accuratezza delle misurazioni sequenziali mediante elastografia 3D Shear Wave (SWE) per prevedere la risposta istologica alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario infiltrante non trattato e/o localmente avanzato (stadi I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc della classificazione UICC), qualunque sia il tipo istologico.
  • Decisa la chemioterapia neo-adiuvante. (Antracicline, taxani e, per i tumori che sovraesprimono la proteina del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti mirati)
  • Tumore indice le cui dimensioni sono comprese tra 10 e 50 mm. Multifocalità, e/o multicentricità e/o bilateralità accettate (massimo 2 tumori per mammella e tumori ben differenziati tra loro).
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla diagnosi
  • Risultati completi degli esami al seno convenzionali disponibili e nessun motivo per ottenere l'esame del seno con risonanza magnetica
  • Spiegazione del paziente fornita e informazioni sul consenso firmate

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o durante l'allattamento
  • Anamnesi personale di carcinoma mammario omolaterale (recidiva omolaterale o secondo tumore nello stesso seno).
  • Portapaziente di protesi mammarie cosmetiche
  • Persona privata della libertà o sotto tutela
  • Controindicazione alla ricezione di chemioterapia neo-adiuvante per qualsiasi motivo medico
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi di natura geografica, sociale o psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Elastografia 3D a onde di taglio (SWE)
Procedura: Elastografia Shear Wave 3D (SWE)
L'imaging ecografico con elastografia verrà eseguito all'inclusione (T0), dopo il ciclo 1 e il ciclo 2 rispettivamente con antracicline, alla fine del trattamento con antracicline e alla fine del trattamento con taxani.
Biologico: Biopsia
Biopsia facoltativa del tumore al seno sotto chemioterapia neoadiuvante dopo il corso 2 di antraciclina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza delle misurazioni sequenziali mediante l'elastografia 3D Shear Wave (SWE) per prevedere la risposta istologica alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Misura del tumore prima della chemioterapia neoadiuvante (T0), a T1 e T2 (1 e 2° ciclo di antracicline), a metà trattamento tra chemioterapia con antracicline e taxani (Tmi), al termine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (Tfin).
fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà elastiche prima del trattamento (in particolare rapporto tra tumore e seno ghiandolare o tessuto adiposo vicino ai tumori)
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Usa la tecnica Supersonic Shear Imaging.
fino a 32 mesi
proprietà di elasticità ambientale peritumorale
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Usa la tecnica Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
fino a 32 mesi
Biomarcatore precoce affidabile della risposta istologica.
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Stimare sotto chemioterapia se i cambiamenti precoci nell'elasticità del tumore possono fornire un affidabile biomarcatore precoce della risposta istologica.
fino a 32 mesi
variazioni del volume del tumore durante il trattamento mediante ultrasuoni 3D
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Stimare le variazioni del volume del tumore durante il trattamento mediante ultrasuoni 3D e confrontarle con le misurazioni ottenute con altri metodi di imaging convenzionali attualmente utilizzati per monitorare i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
fino a 32 mesi
Confrontare i cambiamenti nell'elasticità del tumore durante la chemioterapia con le variabili ottenute da altre modalità di imaging (risonanza magnetica mammaria) eseguite nella routine clinica
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Confronta i cambiamenti nell'elasticità del tumore durante la chemioterapia neoadiuvante con i cambiamenti nel coefficiente apparente di diffusione utilizzando la tecnica Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Confrontare le variazioni del volume del tumore con la risposta istologica (Gold Standard: intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante secondo il punteggio " Residual Cancer Burden ")
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Confronta il valore predittivo (misure semiquantitative e quantitative) dell'elasticità del tumore
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Valutare la forma vascolare e la sua evoluzione durante il trattamento con la tecnica Doppler ultrasensibile "Ultra-Fast Doppler"
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi
Confronta l'elasticità del tumore con i parametri istologici convenzionali
Lasso di tempo: 6 settimane
Per la biopsia aggiuntiva (opzionale) sotto chemioterapia neoadiuvante in T2, elastografia di correlazione ai parametri patologici dell'ambiente peritumorale analizzando i parametri istologici convenzionali.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2015-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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