이식 적격 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료에서 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손
2023년 12월 1일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
다발성 골수종으로 새로 진단된 이식 적격 환자의 유도, 통합 및 유지 치료에서 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손 조합의 타당성 및 내약성을 평가하는 2상 연구
이것은 새로 진단된 이식 적격 다발성 골수종 환자의 유도, 강화 및 유지 치료에서 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손 조합의 타당성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 elotuzumab, lenalidomide 및 dexamethasone(ERd)의 조합을 유도 요법으로 사용하는 가능성과 이식 적격 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 시작을 촉진하는 조합의 능력을 평가하는 것입니다. 다발성 골수종으로 새로 진단받은 환자. 유도에 더하여, 이들 환자에서 통합 및 유지 요법으로서 ERd의 효능, 안전성 및 내약성이 관찰될 것이다.
적격 환자는 elotuzumab, lenalidomide 및 dexamethasone의 유도 요법을 28일 주기로 4번 받게 됩니다. 유도 요법의 4주기 완료 후, 모든 환자는 기관 지침에 따라 표준 동원, 줄기 세포 수집 및 멜팔란 컨디셔닝 요법을 사용하는 ASCT를 받게 됩니다.
독성 평가는 줄기 세포 절차 중에 중단되고 통합 시작과 함께 재개됩니다. 그러나 부작용은 유도 종료부터 동원까지 수집됩니다.
통합 요법은 ASCT 후 70~120일에 시작되며 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 28일 주기 4회로 구성됩니다. 진행성 질환을 경험하지 않는 모든 환자는 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 유지 요법을 시작합니다. 유지 보수 기간은 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health/Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 기준 및 다발성 골수종 진단 기준 및 병기 결정에 따라 전신 화학 요법이 필요한 새로 진단된 골수종
- 이상적으로는 사전 치료가 없거나
- 코르티코스테로이드나 레날리도마이드 또는 보르테조밉 기반 요법으로 고칼슘혈증, 척수 압박 또는 활동성 및/또는 공격적으로 진행되는 골수종의 이전 치료를 포함하여 연구에 등록하기 전에 질병의 긴급 제어를 위한 요법의 1주기 이하(치료 용량은 4주 동안 160mg의 덱사메타손 상당량을 초과하거나 1주기 이하)
- 비스포스포네이트 허용
- 자격이 있으며 첫 차도에서 ASCT를 받을 계획
다음 중 하나 이상으로 표시된 초기 치료 전 측정 가능한 질병:
- 혈청 M 단백질 ≥1.0g/dL
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
- 혈청 유리형 경쇄 분석: 혈청 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우 관련 유리형 경쇄 수준 ≥10mg/dL(≥100mg/L).
- 아스피린 또는 기타 정맥 혈전색전증(VTE) 항응고제 치료를 받을 수 있는 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 0~2
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 해당 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 또한 연구에 참여하는 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
- 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군
- 형질 세포 백혈병
- Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
- 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암에 대한 치료 이력 ≤5년. 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 1기 암 환자가 자격이 있습니다. 이전에 치료를 받은 in situ carcinoma(즉, 비침습성)가 있는 모든 환자는 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
- 프로토콜 치료 시작 전 4주 이내의 여러 부위에 대한 방사선 요법 또는 면역 요법(단일 부위에 대한 국소 방사선 요법은 시작 최소 1주일 전에 허용됨)
- 주요 수술 절차 ≤ 연구 약물 시작 28일, 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
- 활동성 위장관 질환 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 2등급 이상의 설사 및 흡수장애 증후군)의 존재
현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나:
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 결정된 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 ≥ 등급 2
- 급성 심근 경색
- 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상
- 중대한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상이 없는 만성 심박수 조절 심방 세동 환자가 적합함)
- 심장 기능에 현저한 손상이 있는 판막 질환
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 모든 의학적 질병 또는 임상시험자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 덱사메타손, H1 및 H2 차단제, 아세트아미노펜을 포함한 필수 병용 약물에 대한 금기 또는 환자가 이전 혈전성 질환, 와파린 또는 저분자량 헤파린의 병력이 있는 경우
- 건강 보험이 없거나 레날리도마이드에 대한 자기부담금이 환자에게 허용되지 않는 경우.
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응급실 치료
유도: 주기 1-2: 엘로투주맙 10mg/kg IV일 1, 8, 15, 22일; 레날리도마이드(len) 25mg 경구(PO), 1일 1회(QD) 1~21일; 덱사메타손(dex) 28mg PO(엘로투주맙 IV 전 3~24시간) 및 8mg IV(엘로투주맙 IV 전 45~90분) 1일, 8일, 15일, 22일. 주기 3-4: 엘로투주맙 10mg/kg IV 제1일 및 15일; len 25mg PO QD 1~21일; 1일 및 15일에 dex 8mg PO(엘로투주맙 IV 전 3-24시간) 및 8mg IV(엘로투주맙 IV 전 45-90분); dex 40mg PO 8일차와 22일차. 강화: 4개의 28일 주기: 제1일 및 제15일에 엘로투주맙 10mg/kg IV; len 15mg PO QD 1~21일; 1일 및 15일에 dex 28mg PO(엘로투주맙 전 3-24시간) 및 8mg IV(엘로투주맙 전 45-90분); dex 40mg PO 8일차와 22일차. 유지: 공고 요법을 완료한 후 진행성 질환이 없는 환자는 최대 24개월 동안 1일차에 엘로투주맙 20mg/kg IV를 28일 주기로 투여받게 됩니다. len 10mg +/- 5mg PO QD 1~21일; dex 28mg PO(엘로투주맙 3~24시간 전) 및 8mg IV(엘로투주맙 45~90분 전) 1일차. |
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
IV에 의해 주어진
다른 이름들:
구두로(PO) 또는 IV로 제공
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 타당성 비율(IFR)
기간: 약 22주(치료 16주 및 동원 및 ASCT 계획 및 스케줄링을 위한 6주 여유).
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엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(ERd)을 사용한 유도 요법의 28일 주기 4회를 성공적으로 완료하고 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 시작한 환자의 비율로 정의됩니다.
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약 22주(치료 16주 및 동원 및 ASCT 계획 및 스케줄링을 위한 6주 여유).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 학습 시간에 대한 전체 응답률(CRR)
기간: 치료 방문이 끝날 때까지 4주마다, 그 후 최대 3년까지 3개월마다
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IMWG(International Myeloma Working Group) 및 유럽에 따라 연구의 각 단계(유도, ASCT, 통합, 연구 종료)에서 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 거의 완전 반응(nCR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 기준.CR=골수는 5% 이하의 형질 세포를 포함합니다. 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정; 연조직 형질세포종의 소실.
nCR = 전기영동에서 골수종 단백질 부재, 양성 면역고정, 안정적인 뼈 질환 및 정상 혈청 칼슘 농도.
분석에 포함되려면 환자가 최소 1주기를 완료해야 합니다.
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치료 방문이 끝날 때까지 4주마다, 그 후 최대 3년까지 3개월마다
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연구 완료 시간에 대한 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 방문이 끝날 때까지 4주마다, 그 후 최대 3년까지 3개월마다
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연구의 각 단계(유도, ASCT, 통합, 연구 종료)에서 치료에 대한 완전 반응, 매우 좋은 부분 반응 또는 부분 반응(CR, VGPR 또는 PR)이 확인된 최소 1주기를 받은 환자의 백분율로 정의 IMWG 및 EBMT 기준에 따라.
CR = 골수가 5% 이하의 형질 세포를 포함함; 혈청 및 소변에 대한 음성 고정; 연조직 형질세포종의 소실.
VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 베이스라인 혈청 및 소변 M-단백질 수준에서 ≥90% 감소 24시간 동안 <100mg 및 베이스라인에서 연조직 형질세포종이 존재하는 경우, 소실 모든 연조직 형질세포종.
PR = 혈청 M 단백질 기준선에서 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질 또는 소변 M 단백질 < 200mg/24시간 기준선에서 ≥90% 감소 및 기준선, 두 개의 가장 긴 수직 직경(SPD)의 곱 합계가 50% 이상 감소합니다.
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치료 방문이 끝날 때까지 4주마다, 그 후 최대 3년까지 3개월마다
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 방문이 끝날 때까지 4주마다, 그 후 최대 3년까지 3개월마다
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유도 치료 시작부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 첫 번째 연구 치료 후 최대 3년.
PD는 다음 기준 중 하나 이상에서 최저점에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 소변 M-단백질(절대 증가량은 ≥200mg/24시간이어야 함); 측정할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 있는 환자에서만: 관련 및 관련되지 않은 FLC 수치의 차이(절대 증가는 >10mg/dL이어야 함); 측정할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 수치와 FLC 수치로 측정할 수 없는 질병이 있는 환자에서만, 골수 형질 세포 %(절대 %는 ≥10%여야 함) 또는 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 확실한 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 베이스라인에서 고칼슘혈증이 없는 환자의 고칼슘혈증 발생(보정된 혈청 Ca >11.5mg/dL).
포함되려면 1주기를 완료해야 합니다.
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치료 방문이 끝날 때까지 4주마다, 그 후 최대 3년까지 3개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 치료 방문이 끝날 때까지 매 4주마다, 그리고 그 후 최대 3년
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유도 치료 시작부터 첫 번째 연구 치료 후 3년 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석에 포함되려면 환자가 최소 1주기를 완료해야 합니다.
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치료 방문이 끝날 때까지 매 4주마다, 그리고 그 후 최대 3년
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안전성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주 동안 매주, 그 후 유도 동원 시작까지 2주마다 및 ASCT 후 70-120일, 통합 16주 동안 2주마다, 유지 관리 24개월 동안 매월, 마지막 투여 후 최대 30일 약물을 연구합니다.
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안전성 데이터와 비정상 실험실 값 및 비정상 바이탈 사인을 수집하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE V4.03)를 사용하여 평가했습니다.
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8주 동안 매주, 그 후 유도 동원 시작까지 2주마다 및 ASCT 후 70-120일, 통합 16주 동안 2주마다, 유지 관리 24개월 동안 매월, 마지막 투여 후 최대 30일 약물을 연구합니다.
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통합 타당성 비율(CFR)
기간: 약 55주(유도 치료 16주, 동원 및 ASCT 계획 및 스케줄링을 위한 6주 허용, ASCT 후 치료 중단 17주, 공고화 치료 16주).
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ERd로 유도 치료를 시작한 환자에서 통합 종료까지 치료를 성공적으로 완료한 환자의 비율로 정의됨
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약 55주(유도 치료 16주, 동원 및 ASCT 계획 및 스케줄링을 위한 6주 허용, ASCT 후 치료 중단 17주, 공고화 치료 16주).
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유지보수 타당성률(MFR)
기간: 약 159주(유도 치료 16주, 동원 및 ASCT 계획 및 스케줄링을 위한 6주 허용, ASCT 후 치료 중단 17주, 공고화 치료 16주, 유지 치료 104주/2년)
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ERd로 유도 치료를 시작한 환자에서 유지 관리가 끝날 때까지 성공적으로 치료를 완료한 환자의 비율로 정의됨
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약 159주(유도 치료 16주, 동원 및 ASCT 계획 및 스케줄링을 위한 6주 허용, ASCT 후 치료 중단 17주, 공고화 치료 16주, 유지 치료 104주/2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jesus Berdeja, MD, SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI MM61
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스