Elotutsumabi, lenalidomidi ja deksametasoni siirtoon kelpaavien äskettäin diagnosoitujen multippeli myeloomapotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin diagnosoitu myelooma, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten kriteerien ja multippelin myelooman diagnostisten kriteerien ja vaiheen mukaisesti

  • Ihannetapauksessa ei aikaisempaa terapiaa tai
  • Enintään 1 hoitojakso taudin hallinnassa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien hyperkalsemian, selkäytimen kompression tai aktiivisen ja/tai aggressiivisesti etenevän myelooman aikaisempi hoito kortikosteroideilla tai lenalidomidilla tai bortetsomibipohjaisilla hoito-ohjelmilla (hoitoannosta ei saa antaa ylittää 160 mg:aa deksametasonia 4 viikon aikana tai enintään 1 syklissä)
  • Bisfosfonaatit ovat sallittuja
• Tukikelpoinen ja suunnittelee ASCT:n suorittamista ensimmäisessä remissiossa

• Mitattavissa oleva sairaus ennen ensimmäistä hoitoa, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:

  • Seerumin M-proteiini ≥1,0 ​​g/dl
  • Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia
  • Seerumin vapaan kevytketjun määritys: mukana vapaan kevyen ketjun taso ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) edellyttäen, että seerumin vapaan kevytketjun suhde on epänormaali.
• Kyky ottaa aspiriinia tai muuta laskimotromboembolian (VTE) antikoagulanttihoitoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
• Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan ohjelman vaatimuksia.
• Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
• Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miespotilaiden tulee myös pidättäytyä siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta osallistuessaan tutkimukseen.
• Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
• Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset (POEMS)
• Plasmasoluleukemia
• Waldenströmin makroglobulinemia tai IgM-myelooma
• Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤5 vuotta. Vaiheen I syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallista hoitoa ja joiden uusiutumisen ei katsota todennäköisesti toistuvan, ovat kelvollisia. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä.
• Sädehoito useaan kohtaan tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista (paikallinen sädehoito yhteen kohtaan vähintään 1 viikko ennen aloitusta on sallittu)
• Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Port-a-cath-sijoituksen jälkeen ei tarvitse odottaa.
• Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi suun kautta otettavan hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, aste ≥2 ja imeytymishäiriö)

• Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Epästabiili angina pectoris
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association ≥ Grade 2
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Johtumishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
  • Merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt (potilaat, joilla on krooninen taajuuskontrolloitu eteisvärinä ilman muita sydämen poikkeavuuksia, ovat kelvollisia)
  • Läppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydämen toimintahäiriö
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti A-, B- tai C-viruksen aiheuttaman virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi hoitavan tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Vasta-aihe kaikille vaadituille samanaikaisille lääkkeille, mukaan lukien deksametasoni, H1- ja H2-salpaajat ja asetaminofeeni, tai jos potilaalla on aiemmin ollut tromboottinen sairaus, varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini
• Ei terveysturvaa tai jos potilas ei hyväksy lenalidomidin omavastuuta.
• Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.