건강한 성인 피험자에서 PAT-1251의 단일 및 다중 용량 안전성, 내약성, PK 및 식품 효과 연구
2016년 11월 28일 업데이트: PharmAkea, Inc.
건강한 성인 피험자에서 PAT-1251의 1상, 무작위, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 용량 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과 연구
건강한 사람에게 경구 투여된 PAT-1251을 사용하여 식품의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 부분으로 구성된 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구 과목
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 체중 50~100kg
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법 사용에 동의하지 않거나 가임 파트너가 동의하지 않는 남성 피험자
- 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자
- 임상적으로 유의미한 주요 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 알레르기 상태
- 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 심각한 병력
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 심박수, 혈압, 체온, 호흡수, 심전도 또는 임상 실험실 소견에서 임상적으로 유의미한 이상
- 양성 소변 약물 남용 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAT-1251 단일 용량
PAT-1251의 경구 용액, 150 - 4000 mg 1회 투여
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위약 비교기: 위약 단일 용량
일치하는 위약 용액을 1회 투여
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실험적: PAT-1251 다중 용량
PAT-1251의 경구 정제(들) 최대 2000mg을 7일 동안 매일 투여
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실험적: 위약 다중 투여
7일 동안 매일 투여되는 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1일에서 7일
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유해 사례의 결정에는 활력 징후, ECG, 임상 실험실 및 신체 검사의 평가가 포함됩니다.
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1일에서 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일에서 7일
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1일에서 7일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일에서 7일
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1일에서 7일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일에서 7일
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공복 상태 및 식사 후 투여된 단일 용량의 비교 약동학
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1일에서 7일
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말단 제거 반감기(t½)
기간: 1일에서 7일
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1일에서 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PAT-1251-CL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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