Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de dosis única y múltiple de PAT-1251 en sujetos adultos sanos
28 de noviembre de 2016 actualizado por: PharmAkea, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de PAT-1251 en sujetos adultos sanos
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro que consta de una dosis única ascendente (SAD) y una porción de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto de los alimentos que usan PAT-1251 administrados por vía oral a personas sanas. asignaturas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive
- peso corporal de 50 a 100 kg, inclusive
- los sujetos deben gozar de buena salud
Criterio de exclusión:
- sujetos masculinos que no están de acuerdo, o cuyas parejas en edad fértil no están de acuerdo, en usar métodos anticonceptivos apropiados
- mujeres en edad fértil que no aceptan usar 2 métodos anticonceptivos aceptables
- antecedentes de cualquier trastorno importante clínicamente significativo
- condición alérgica clínicamente significativa
- antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
- uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina
- anormalidad clínicamente significativa en la frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, electrocardiograma o hallazgos de laboratorio clínico
- prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcohol en aliento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PAT-1251 Monodosis
Solución oral de PAT-1251, 150 - 4000 mg administrados una vez
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Solución de placebo correspondiente administrada una vez
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Experimental: PAT-1251 Dosis Múltiple
Comprimidos orales de PAT-1251 hasta 2000 mg administrados diariamente durante 7 días
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Experimental: Placebo Dosis Múltiple
Comprimidos de placebo correspondientes administrados diariamente durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: uno a siete días
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La determinación de eventos adversos incluirá la evaluación de signos vitales, ECG, laboratorio clínico y examen físico.
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uno a siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: uno a siete días
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uno a siete días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: uno a siete días
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uno a siete días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: uno a siete días
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Farmacocinética comparativa de una dosis única administrada en ayunas y después de una comida
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uno a siete días
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Semivida de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: uno a siete días
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uno a siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PAT-1251-CL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .