Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAT-1251:n kerta- ja usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä aikuisilla

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: PharmAkea, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja usean annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja ruoan vaikutustutkimus PAT-1251:stä terveillä aikuisilla

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu sekä yksittäisestä nousevasta annoksesta (SAD) että moninkertaisesta nousevasta annoksesta (MAD) ruoan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja vaikutusten arvioimiseksi käyttämällä PAT-1251:tä terveille suun kautta aiheita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • ruumiinpaino 50-100 kg, mukaan lukien
  • koehenkilöiden tulee olla hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • mieshenkilöt, jotka eivät suostu tai joiden hedelmällisessä iässä olevat kumppanit eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • jokin kliinisesti merkittävä vakava sairaus historiassa
  • kliinisesti merkittävä allerginen tila
  • merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
  • tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa, hengitystiheydessä, elektrokardiogrammissa tai kliinisissä laboratoriolöydöksissä
  • positiiviset virtsalääkkeet väärinkäytön seulonta tai alkoholihengitystesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAT-1251 kerta-annos
PAT-1251 oraaliliuos, 150 - 4000 mg kerran annettuna
Lääke: PAT-1251
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Vastaava lumelääkeliuos kerran annettuna
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: PAT-1251 Moniannos
Suun kautta otettava(t) PAT-1251-tabletit 2000 mg:aan asti päivittäin 7 päivän ajan
Lääke: PAT-1251
Kokeellinen: Plasebo Moniannos
Vastaavat lumetabletit, jotka annetaan päivittäin 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yhdestä seitsemään päivään
Haittavaikutusten määrittäminen sisältää elintoimintojen arvioinnin, EKG:n, kliinisen laboratorion ja fyysisen tutkimuksen
yhdestä seitsemään päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: yhdestä seitsemään päivään
yhdestä seitsemään päivään
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: yhdestä seitsemään päivään
yhdestä seitsemään päivään
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: yhdestä seitsemään päivään
Paastotilassa ja aterian jälkeen annetun kerta-annoksen vertaileva farmakokinetiikka
yhdestä seitsemään päivään
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: yhdestä seitsemään päivään
yhdestä seitsemään päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmAkea, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAT-1251-CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa