Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Lebensmittelwirkung von PAT-1251 bei Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen Probanden
28. November 2016 aktualisiert von: PharmAkea, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Lebensmittelwirkungsstudie der Phase 1 von PAT-1251 bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die sowohl aus einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) als auch einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) besteht, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung von Nahrungsmitteln zu bewerten, bei denen PAT-1251 oral an gesunde Menschen verabreicht wird Fächer
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive
- Körpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein
Ausschlusskriterien:
- männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind oder deren Partner im gebärfähigen Alter nicht damit einverstanden sind, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
- weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen größeren Störung
- klinisch bedeutsame allergische Erkrankung
- erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch
- Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte
- klinisch signifikante Anomalie der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Temperatur, der Atemfrequenz, des Elektrokardiogramms oder klinischer Laborbefunde
- positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAT-1251 Einzeldosis
Orale Lösung von PAT-1251, 150–4000 mg, einmal verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Passende Placebolösung einmal verabreicht
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Experimental: PAT-1251 Mehrfachdosis
Orale Tablette(n) von PAT-1251 bis zu 2000 mg, täglich über 7 Tage verabreicht
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Experimental: Placebo-Mehrfachdosis
Passende Placebo-Tabletten werden 7 Tage lang täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein bis sieben Tage
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Die Feststellung unerwünschter Ereignisse umfasst die Beurteilung der Vitalfunktionen, des EKG, des klinischen Labors und der körperlichen Untersuchung
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ein bis sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: ein bis sieben Tage
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ein bis sieben Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: ein bis sieben Tage
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ein bis sieben Tage
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: ein bis sieben Tage
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Vergleichende Pharmakokinetik einer Einzeldosis, verabreicht im nüchternen Zustand und nach einer Mahlzeit
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ein bis sieben Tage
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: ein bis sieben Tage
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ein bis sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PAT-1251-CL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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