健康な成人被験者における PAT-1251 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、PK および食事への影響の研究
2016年11月28日 更新者：PharmAkea, Inc.
健康な成人被験者を対象としたPAT-1251の第1相無作為化プラセボ対照漸増単回および複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態および食品影響研究
健康人に経口投与される PAT-1251 を使用して、食品の安全性、忍容性、薬物動態および効果を評価するための単回漸増用量 (SAD) 部分と複数漸増用量 (MAD) 部分の両方からなる単一施設の無作為化プラセボ対照研究科目
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲であること
- 体重50kgから100kgまで
- 被験者は健康でなければなりません
除外基準:
- 適切な避妊法を使用することに同意しない男性被験者、または妊娠する可能性のあるパートナーが同意しない男性被験者
- 妊娠の可能性がある女性被験者で、許容される2つの避妊方法の使用に同意しない場合
- 臨床的に重要な主要な疾患の病歴
- 臨床的に重大なアレルギー症状
- アルコール依存症または薬物/化学物質の乱用の重大な病歴
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用
- 心拍数、血圧、体温、呼吸数、心電図または臨床検査所見における臨床的に重大な異常
- 尿中薬物乱用スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAT-1251 単回投与
PAT-1251の経口液剤、150～4000mgを1回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
対応するプラセボ溶液を 1 回投与
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実験的：PAT-1251 複数回投与
PAT-1251 の経口錠剤（最大 2000 mg）を 7 日間毎日投与
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実験的：プラセボの複数回投与
対応するプラセボ錠剤を7日間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1日から7日
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有害事象の判定には、バイタルサイン、ECG、臨床検査、身体検査の評価が含まれます。
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1日から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日から7日
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1日から7日
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：1日から7日
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1日から7日
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観察される最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日から7日
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絶食状態および食後に単回投与した場合の薬物動態の比較
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1日から7日
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日から7日
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1日から7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Holme, Ph.D.、PharmAkea, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAT-1251-CL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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