Enkelt- og multiple dosissikkerhed, tolerabilitet, PK og fødevareeffektundersøgelse af PAT-1251 hos raske voksne forsøgspersoner
28. november 2016 opdateret af: PharmAkea, Inc.
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffektundersøgelse af PAT-1251 hos raske voksne forsøgspersoner
En enkelt-center, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse bestående af både en enkelt stigende dosis (SAD) og en multipel stigende dosis (MAD) del for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af mad med PAT-1251 oralt administreret til raske emner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive
- kropsvægt på 50 til 100 kg, inklusive
- emner skal være ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige, eller hvis partnere i den fødedygtige alder ikke er enige i, at bruge passende prævention
- kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge 2 acceptable præventionsmetoder
- anamnese med enhver klinisk signifikant alvorlig lidelse
- klinisk signifikant allergisk tilstand
- betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
- brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter
- klinisk signifikant abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens, elektrokardiogram eller kliniske laboratoriefund
- positiv urin narkotikamisbrug screen eller alkohol udånding test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAT-1251 Enkeltdosis
Oral opløsning af PAT-1251, 150 - 4000 mg administreret én gang
|
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Matchende placeboopløsning administreret én gang
|
|
|
Eksperimentel: PAT-1251 Multipel dosis
Oral(e) tablet(ter) af PAT-1251 op til 2000 mg administreret dagligt i 7 dage
|
|
|
Eksperimentel: Placebo multipel dosis
Matchende placebotabletter administreret dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: en til syv dage
|
Bestemmelse af uønskede hændelser vil omfatte vurdering af vitale tegn, EKG, klinisk laboratorie- og fysisk undersøgelse
|
en til syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: en til syv dage
|
en til syv dage
|
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: en til syv dage
|
en til syv dage
|
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: en til syv dage
|
Sammenlignende farmakokinetik af enkeltdosis indgivet i fastende tilstand og efter et måltid
|
en til syv dage
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: en til syv dage
|
en til syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PAT-1251-CL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .