Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku PAT-1251 u zdravých dospělých jedinců po jedné a více dávkách
28. listopadu 2016 aktualizováno: PharmAkea, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vzestupně jednorázová a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového efektu PAT-1251 u zdravých dospělých subjektů
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie skládající se z jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku potravy s použitím PAT-1251 perorálně podávané zdravým předměty
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
- tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně
- subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- muži, kteří nesouhlasí nebo jejichž partnerky ve fertilním věku nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce
- ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním 2 přijatelných metod antikoncepce
- jakékoli klinicky významné závažné poruchy v anamnéze
- klinicky významný alergický stav
- významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
- užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
- klinicky významné abnormality srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty, dechové frekvence, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních nálezů
- pozitivní screening na drogy nebo alkohol v moči nebo dechový test na alkohol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAT-1251 Jedna dávka
Perorální roztok PAT-1251, 150 - 4000 mg podaný jednou
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Odpovídající roztok placeba podaný jednou
|
|
|
Experimentální: PAT-1251 Vícenásobná dávka
Perorální tableta (tablety) PAT-1251 až do 2000 mg podávaná denně po dobu 7 dnů
|
|
|
Experimentální: Placebo s více dávkami
Odpovídající placebo tablety podávané denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: jeden až sedm dní
|
Stanovení nežádoucích účinků bude zahrnovat posouzení vitálních funkcí, EKG, klinické laboratorní a fyzikální vyšetření
|
jeden až sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: jeden až sedm dní
|
jeden až sedm dní
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: jeden až sedm dní
|
jeden až sedm dní
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: jeden až sedm dní
|
Srovnávací farmakokinetika jednotlivé dávky podané nalačno a po jídle
|
jeden až sedm dní
|
|
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: jeden až sedm dní
|
jeden až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAT-1251-CL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .