Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na pojedynczą i wielokrotną dawkę PAT-1251 u zdrowych osób dorosłych
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: PharmAkea, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, rosnące badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na pojedyncze i wielokrotne dawki PAT-1251 u zdrowych osób dorosłych
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmujące zarówno pojedynczą rosnącą dawkę (SAD), jak i wielokrotną rosnącą dawkę (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu przy użyciu PAT-1251 podawanego doustnie zdrowym przedmioty
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
- badani muszą być w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzn, którzy nie zgadzają się lub których partnerzy w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji
- historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie poważnego zaburzenia
- klinicznie istotny stan alergiczny
- znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
- używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę
- klinicznie istotna nieprawidłowość częstości akcji serca, ciśnienia krwi, temperatury, częstości oddechów, elektrokardiogramu lub wyników badań laboratoryjnych
- pozytywny test narkotykowy w moczu lub test oddechowy na alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAT-1251 Pojedyncza dawka
Roztwór doustny PAT-1251, 150 - 4000 mg podawany jednorazowo
|
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Dopasowany roztwór placebo podany raz
|
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka PAT-1251
Tabletka(y) doustna PAT-1251 do 2000 mg podawana codziennie przez 7 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane codziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od jednego do siedmiu dni
|
Określenie zdarzeń niepożądanych będzie obejmowało ocenę parametrów życiowych, EKG, badanie laboratoryjne i fizykalne
|
od jednego do siedmiu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od jednego do siedmiu dni
|
od jednego do siedmiu dni
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: od jednego do siedmiu dni
|
od jednego do siedmiu dni
|
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: od jednego do siedmiu dni
|
Porównawcza farmakokinetyka pojedynczej dawki podanej na czczo i po posiłku
|
od jednego do siedmiu dni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: od jednego do siedmiu dni
|
od jednego do siedmiu dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAT-1251-CL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .