Estudo de Segurança, Tolerabilidade, PK e Efeito Alimentar de Dose Única e Múltipla de PAT-1251 em Indivíduos Adultos Saudáveis
28 de novembro de 2016 atualizado por: PharmAkea, Inc.
Um Estudo Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Ascendente de Dose Única e Múltipla de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Alimentar do PAT-1251 em Indivíduos Adultos Saudáveis
Um estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo, consistindo em uma dose ascendente única (SAD) e uma dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito de alimentos usando PAT-1251 administrado por via oral a saudáveis assuntos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive
- peso corporal de 50 a 100 kg, inclusive
- os sujeitos devem estar em boas condições de saúde
Critério de exclusão:
- indivíduos do sexo masculino que não concordam, ou cujas parceiras com potencial para engravidar não concordam, em usar métodos contraceptivos apropriados
- mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar 2 métodos contraceptivos aceitáveis
- história de, qualquer distúrbio grave clinicamente significativo
- condição alérgica clinicamente significativa
- história significativa de alcoolismo ou abuso de drogas / produtos químicos
- uso de qualquer tabaco ou produtos que contenham nicotina
- anormalidade clinicamente significativa na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, eletrocardiograma ou achados laboratoriais clínicos
- triagem de drogas de abuso de urina positiva ou teste de bafômetro de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PAT-1251 Dose Única
Solução oral de PAT-1251, 150 - 4000 mg administrado uma vez
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Comparador de Placebo: Placebo Dose Única
Solução de placebo correspondente administrada uma vez
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Experimental: PAT-1251 Dose Múltipla
Comprimido(s) oral(ais) de PAT-1251 até 2000 mg administrados diariamente por 7 dias
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Experimental: Placebo Dose Múltipla
Comprimidos de placebo correspondentes administrados diariamente por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: um a sete dias
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A determinação de eventos adversos incluirá avaliação de sinais vitais, ECG, laboratório clínico e exame físico
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um a sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: um a sete dias
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um a sete dias
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC)
Prazo: um a sete dias
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um a sete dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: um a sete dias
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Farmacocinética comparativa de dose única administrada em jejum e após uma refeição
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um a sete dias
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Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: um a sete dias
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um a sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAT-1251-CL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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