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Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'effet alimentaire à dose unique et à doses multiples du PAT-1251 chez des sujets adultes en bonne santé

28 novembre 2016 mis à jour par: PharmAkea, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples croissantes, de tolérance, de pharmacocinétique et d'effet alimentaire du PAT-1251 chez des sujets adultes en bonne santé

Une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo consistant à la fois en une dose ascendante unique (SAD) et une dose ascendante multiple (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments à l'aide de PAT-1251 administré par voie orale à des personnes en bonne santé sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus
  • poids corporel de 50 à 100 kg, inclus
  • les sujets doivent être en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • sujets masculins qui ne sont pas d'accord, ou dont les partenaires en âge de procréer ne sont pas d'accord, pour utiliser une contraception appropriée
  • sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour utiliser 2 méthodes de contraception acceptables
  • antécédents de, tout trouble majeur cliniquement significatif
  • état allergique cliniquement significatif
  • antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques
  • utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine
  • anomalie cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la température, de la fréquence respiratoire, de l'électrocardiogramme ou des résultats de laboratoire clinique
  • test de dépistage de drogues ou d'alcoolémie positif dans l'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAT-1251 dose unique
Solution buvable de PAT-1251, 150 - 4000 mg administré une fois
Médicament: PAT-1251
Comparateur placebo: Placebo dose unique
Solution placebo correspondante administrée une fois
Médicament: Placebo
Expérimental: PAT-1251 Doses multiples
Comprimé(s) oral(s) de PAT-1251 jusqu'à 2000 mg administrés quotidiennement pendant 7 jours
Médicament: PAT-1251
Expérimental: Placebo à doses multiples
Comprimés placebo correspondants administrés quotidiennement pendant 7 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: un à sept jours
La détermination des événements indésirables comprendra l'évaluation des signes vitaux, l'ECG, le laboratoire clinique et l'examen physique
un à sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: un à sept jours
un à sept jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: un à sept jours
un à sept jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: un à sept jours
Pharmacocinétique comparative d'une dose unique administrée à jeun et après un repas
un à sept jours
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: un à sept jours
un à sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmAkea, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Holme, Ph.D., PharmAkea, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAT-1251-CL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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