입원 아동의 약물 부작용과 무면허/비인가 약물 사용 간의 관계 (EREMI)

약물은 가장 일반적으로 사용되는 임상 개입이며 약물 사용과 관련된 합병증은 의료 부작용의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 약물 부작용(ADR)은 이환율의 주요 원인이며 제한된 의료 자원에 상당한 부담을 줍니다.

병원에서 아동을 치료하는 데 사용되는 많은 약물은 아동에 대한 사용이 허가되지 않았거나 제품 허가 조건을 벗어나 처방되었습니다(라벨 외 처방). 이것은 주로 이 취약한 인구에 대한 임상 시험의 부족과 임상 연구에 아동을 참여시키는 데서 발생하는 실질적인 어려움과 윤리적 고려 사항 모두 때문입니다.

제품 라이선스의 사양 내에서 사용되는 약물은 허가되지 않았거나 어린이에게 사용하도록 허가되지 않은 약물에 비해 ADR을 유발할 가능성이 적습니다. 소아 오프라벨 약물 사용과 ADR 사이에 유의미한 연관성을 보여준 연구는 거의 없습니다.

허가된 약물 처방 후 ADR의 확률과 어린이에게 오프 라벨 약물 처방 후 ADR의 확률을 비교하기 위해 우리는 프랑스의 여러 소아과 병동에서 다기관 전향적 관찰 연구를 수행하고 있습니다.

전자 건강 기록의 가용성은 이 연구를 가능하게 했습니다. 병원 정보 시스템에서 자동 데이터 추출이 구현되었습니다. 소아용 약물 라벨링을 결정하기 위한 컴퓨터 알고리즘(즉, 오프 라벨 또는 무허가 사용) Thériaque® 데이터베이스에서 사용할 수 있는 제품 특성의 프랑스어 요약을 사용하여 개발되었습니다. ADR의 검출은 방아쇠 도구와 환자의 전자 건강 기록을 사용하여 의료 전문가 및 연구 그룹에 의해 수행됩니다. ADR과 의심되는 약물 사이의 인과관계는 지역 약물 감시 센터에서 Naranjo 및 French 방법을 사용하여 평가됩니다. 독립적인 약물 감시 위원회는 ADR 평가를 검증하고 심각성과 회피 가능성을 모두 평가하며 의심되는 약물에 대한 치료 대안을 나타냅니다.

이것은 우리가 아는 한 프랑스에서 처음으로 대규모 다기관 및 전향적 연구로, 입원 아동의 약물 부작용과 무허가/오프라벨 약물 사용 사이의 관계를 평가합니다. 이 연구의 결과는 처방 관행과 입원 아동의 무면허/비인가 약물 사용의 진폭, 특성 및 결과에 대한 더 많은 정보를 제공할 것입니다. 또한 예방 조치를 구현하는 데 사용할 수 있는 ADR의 위험 요소를 식별하고 해당 분야의 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 간접적인 혜택은 ADR 감지 및 선언에 대한 의사의 인식 증가와 그 결과를 의료 전문가 및 대중에게 전달함으로써 나타납니다. 이 연구는 ANSM(프랑스 의학청)의 지원을 받았습니다.