Relación entre las reacciones adversas a los medicamentos y el uso de medicamentos sin licencia o fuera de lo indicado en la etiqueta en niños hospitalizados (EREMI)

Los medicamentos son la intervención clínica más utilizada y las complicaciones asociadas a su uso son una de las causas más comunes de eventos adversos en la atención de la salud. Las reacciones adversas a medicamentos (ADR) son una causa importante de morbilidad y suponen una carga importante para los limitados recursos sanitarios.

Muchos medicamentos que se usan para tratar a los niños en los hospitales no tienen licencia para su uso en niños o se recetan fuera de los términos de la licencia del producto (prescripción fuera de etiqueta). Esto se debe principalmente a la falta de ensayos clínicos en esta población vulnerable, y tanto a las dificultades prácticas como a las consideraciones éticas derivadas de la participación de niños en la investigación clínica.

Los medicamentos utilizados dentro de las especificaciones de la licencia del producto pueden tener menos probabilidades de causar ADR en comparación con los medicamentos que no tienen licencia o no están indicados en la etiqueta para su uso en niños. Pocos estudios han demostrado una asociación significativa entre el uso de medicamentos pediátricos no aprobados y RAM.

Para comparar la probabilidad de RAM tras la prescripción de un fármaco autorizado frente a la probabilidad de RAM tras la prescripción de un fármaco no indicado en la etiqueta en niños, estamos realizando un estudio observacional prospectivo multicéntrico en diferentes salas de hospitales pediátricos de Francia.

La disponibilidad de registros de salud electrónicos hizo factible este estudio. Se ha implementado una extracción automática de datos de los sistemas de información del hospital. Un algoritmo informático para determinar el etiquetado de medicamentos pediátricos (es decir, uso fuera de etiqueta o sin licencia) utilizando los resúmenes franceses de las características del producto disponibles en la base de datos Thériaque®. La detección de las RAM la llevan a cabo profesionales sanitarios y grupos de investigación mediante una herramienta de disparo y la historia clínica electrónica de los pacientes. La causalidad entre las RAM y los medicamentos sospechosos se evalúa mediante los métodos de Naranjo y francés por los centros regionales de farmacovigilancia. Una junta de farmacovigilancia independiente valida las evaluaciones de ADR, evalúa tanto su gravedad como su evitabilidad e indica alternativas terapéuticas a los medicamentos sospechosos.

Este es, hasta donde sabemos, el primer gran estudio multicéntrico y prospectivo en Francia que evalúa la relación entre las reacciones adversas a los medicamentos y el uso de medicamentos sin licencia o fuera de lo indicado en la etiqueta en niños hospitalizados. Los resultados de este estudio proporcionarán más información sobre la práctica de prescripción y la amplitud, naturaleza y consecuencias del uso de medicamentos sin licencia/fuera de etiqueta en niños hospitalizados. También ayudará a identificar los factores de riesgo de RAM que podrían usarse para implementar acciones preventivas y orientar futuras investigaciones en el campo. Un beneficio indirecto está representado por el aumento de la conciencia de los médicos en la detección y declaración de RAM y en la comunicación de los resultados a los profesionales de la salud y al público. Este estudio está financiado por ANSM (la Agencia Francesa de Medicina).