진행성 난소암(SUNNY) 환자의 선행 수술과 신보강 화학요법 비교 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group
IIIC기 및 IV기 난소암 환자에 대한 선행 수술 대 신보조 화학요법 후 간격 축소 수술에 대한 연구
이 연구의 목적은 진행성 난소암에서 의사가 수술 또는 화학 요법(SOC-2)을 선택해야 하느냐는 근본적인 질문에 답하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: AJCC TNM IIIC 또는 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막 암종 환자에서 신보강 화학요법 후 간격 축소 수술과 선행 수술로 치료한 효능과 안전성을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 3상 다기관 연구입니다. 환자는 선행 최대 종양 축소 수술 후 최소 6주기의 보조 화학 요법 또는 3주기의 신 보조 화학 요법 후 간격 축소 수술, 그리고 최소 3주기의 보조 화학 요법을 받게됩니다.
처음 5년 동안은 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 488명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
병리학적으로 확인된 IIIC기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종(생검 또는 세침 흡인에 의한 진단*). 사진이 있는 복강경 생검이 권장됩니다.
* 세침흡인으로 선암이 나타나면 환자는 다음 조건을 만족해야 한다. 환자에게 골반 종괴가 있고, b. omental cake 또는 상복부에서 2cm보다 큰 다른 전이, 또는 병리학적으로 확인된 복강외 전이, 및 c. 혈청 CA125/CEA 비율>25. 혈청 CA125/CEA 비율인 경우
- ECOG 수행 상태 0~2.
- ASA 점수는 1대 2입니다.
화학 요법을 받고 수술을 받기에 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 백혈구 >3,000/µL, 절대 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL,
- 혈청 크레아티닌
- 혈청 빌리루빈
- 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 비상피성 종양 및 경계성 종양 환자.
- 점액성 난소암.
- 저등급 난소암.
- 상피내암 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양.
- 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 수술 또는 화학 요법을 금하는 기타 동시 의학적 상태.
- 사전 동의 제공, 연구 절차 준수 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 종교적, 심리적 및 기타 요인과 같은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 세포 축소 수술
생검 후 3주 이내에 완전한 육안적 절제의 최대 세포감소를 통한 선행 세포감소 수술 후 최소 6주기의 보조 화학요법.
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최대 세포감소를 통한 선행 세포감소 수술 후 Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 영역) 5
다른 이름들:
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활성 비교기: 선행 화학 요법
화학요법의 3주기를 포함하는 신보강 화학요법, 이후 간격 축소 수술.
코스 3 화학 요법과 IDS 사이의 최대 시간 간격은 6주입니다.
그리고 3주기의 보조 화학 요법.
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Paclitaxel 175mg/m2 또는 Docetaxel 60-75mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 영역)의 3주기 5, 완전한 육안 절제의 최대 세포 축소로 간격 축소 수술 후 화학 요법의 또 다른 3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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연구 시작부터 사망 원인까지의 시간.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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연구 시작부터 첫 번째 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 진단까지의 시간.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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수술 후 합병증
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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외과적 합병증은 선행 종양 축소 수술 또는 간격 축소 수술 후 30일에 평가됩니다.
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참가자는 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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삶의 질 평가
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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QOQ-C30,FACT-O(기준선; 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 5년)
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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누적 무치료 생존(TFSa)
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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전체 생존 시간에서 무작위 배정 후 수술 및 화학 요법의 총 치료 시간을 뺀 값이지만 표적 약제의 유지는 비 치료로 간주됩니다.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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최초 후속 항암 요법(TFST)까지의 시간
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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첫 번째 후속 항암 요법 시작일 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜.
세포 증식 억제 치료 후 유지 관리 치료는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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2차 후속 항암 요법(TSST)까지의 시간
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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두 번째 후속 항암 요법의 시작일 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜.
세포 증식 억제 치료 후 유지 관리 치료는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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첫 번째 재발의 패턴
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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골반, 복부, 후복막 림프절, 원격 전이 및 복수를 포함한 첫 번째 재발의 수와 부위를 두 그룹 간에 비교합니다.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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5년 무진행 생존율
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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5년째 진행 또는 재발 또는 사망이 없는 환자의 비율.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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폐색전증의 결과
기간: 참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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ITT 및 병원 인구에서 1차 치료 전 폐색전증 발생률.
ITT 그룹과 병원 인구 사이의 생존에 미치는 영향.
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참가자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGOG OV4B
- SOC-2 (기타 식별자: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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