Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forhåndskirurgi versus neoadjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer (SUNNY)

6. februar 2025 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Undersøgelse af forhåndskirurgi versus neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking-kirurgi for patienter med stadium IIIC og IV ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at besvare det grundlæggende spørgsmål, skal lægerne vælge kirurgi eller kemoterapi (SOC-2) ved fremskreden ovariecancer?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Sammenlign effektiviteten og sikkerheden hos patienter med AJCC TNM stadium IIIC eller IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller peritoneal carcinom behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking kirurgi versus upfront operation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret fase III multicenterundersøgelse. Patienterne vil først modtage maksimal cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af mindst 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi eller 3 cykler med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking-kirurgi og derefter mindst 3 cykler med adjuverende kemoterapi.

Patienterne følges hver 3. måned inden for de første 5 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 488 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år.

  2. Patologisk bekræftet stadium IIIC og IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt carcinom (diagnose ved biopsi eller finnålsaspiration*). Laparoskopisk biopsi med billeder anbefales.

    * Hvis finnålsaspiration viser et adenocarcinom, skal patienterne opfylde følgende betingelser: a. patienten har en bækkenmasse, og b. omental kage eller anden metastase større end 2 cm i den øvre del af maven, eller patologisk bekræftet ekstra-abdominal metastase, og c. serum CA125/CEA-forhold >25. Hvis serum CA125/CEA-forhold

  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  4. ASA-score på 1 til 2.

  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende opereres:

    1. hvide blodlegemer >3.000/µL, absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL, hæmoglobin ≥9 g/dL,
    2. serum kreatinin
    3. serum bilirubin
  6. Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
  7. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-epiteliale tumorer samt borderline tumorer.
  2. Mucinøs kræft i æggestokkene.
  3. Lavgradig kræft i æggestokkene.
  4. Synkron eller metakron (inden for 5 år) anden malignitet end carcinoma in situ.
  5. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
  6. Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudgående cytoreduktiv kirurgi
Forudgående cytoreduktiv kirurgi med en maksimal cytoreduktion af fuldstændig grov resektion inden for 3 uger efter biopsi, efterfulgt af mindst 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi.
Procedure: Forudgående cytoreduktiv kirurgi
Forudgående cytoreduktiv kirurgi med en maksimal cytoreduktion, derefter efterfulgt af 6 cyklusser af Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (areal under kurven) 5
Andre navne:
  • Primær debulking operation, PDS
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi
neoadjuverende kemoterapi med 3 cyklusser af kemoterapi, derefter efterfulgt af interval debulking kirurgi. Det maksimale tidsinterval mellem kursus 3 kemoterapi og IDS er 6 uger. Og så 3 cyklusser med adjuverende kemoterapi.
Procedure: Interval debulking kirurgi
3 cyklusser af Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (areal under kurven) 5, Interval debulking kirurgi med en maksimal cytoreduktion af fuldstændig grov resektion, derefter efterfulgt af yderligere 3 cyklusser kemoterapi
Andre navne:
  • NACT-IDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Tiden fra indtræden i undersøgelsen til enhver dødsårsag.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Tiden fra indtræden i undersøgelsen til diagnosen af ​​den første progression eller gentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 6 måneder efter randomisering
De kirurgiske komplikationer vil blive evalueret 30 dage efter forudgående cytoreduktiv kirurgi eller interval debulking kirurgi.
Deltagerne vil blive fulgt op til 6 måneder efter randomisering
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
QOQ-C30,FACT-O( baseline; 6 måneder, 12 måneder og 5 år efter randomisering)
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Akkumuleret behandlingsfri overlevelse (TFSa)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Den samlede overlevelsestid minus den samlede behandlingstid for operation og kemoterapi efter randomisering, men vedligeholdelse af målrettede midler betragtes som off-behandling.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Tid til første efterfølgende anticancerterapi (TFST)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Datoen for randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Vedligeholdelsesbehandlinger efter en cytostatikabehandling betragtes IKKE som separate behandlingslinjer.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Tid til anden efterfølgende anticancerterapi (TSST)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Datoen for randomisering indtil startdatoen for den anden efterfølgende anticancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Vedligeholdelsesbehandlinger efter en cytostatikabehandling betragtes IKKE som separate behandlingslinjer.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Mønsteret af det første tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Antallet og steder for det første tilbagefald, inklusive bækken, abdominal, retroperitoneale lymfeknuder, fjernmetastaser og ascites vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Satsen for 5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Hyppigheden af ​​patienter uden progression eller tilbagefald eller død efter 5 år.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Udfald af lungeemboli
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden
Forekomsten af ​​lungeemboli før primær behandling i ITT- og hospitalspopulationer. Dens effekt på overlevelse mellem grupper i ITT og hospitalspopulationer.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 5 år efter randomisering eller indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Anslået)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Anden identifikator: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner