Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie frontální chirurgie versus neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (SUNNY)

6. února 2025 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Studie frontální chirurgie versus neoadjuvantní chemoterapie s následnou intervalovou debulkingovou operací u pacientek s rakovinou vaječníků stadia IIIC a IV

Účelem této studie je odpovědět na základní otázku, zda by si měli lékaři u pokročilého karcinomu ovaria zvolit operaci nebo chemoterapii (SOC-2)?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Porovnat účinnost a bezpečnost u pacientek s AJCC TNM stadia IIIC nebo IV epiteliálního ovariálního karcinomu, karcinomu vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu léčených neoadjuvantní chemoterapií s následnou intervalovou debulkingovou operací oproti předchozí operaci.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III. Pacienti budou předem absolvovat maximální cytoredukční operaci, po níž bude následovat alespoň 6 cyklů adjuvantní chemoterapie nebo 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie následované intervalovým debulkingem a poté alespoň 3 cykly adjuvantní chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce během prvních 5 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno celkem 488 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Hunan Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Patologicky potvrzené stadium IIIC a IV epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu (diagnostika biopsií nebo aspirací tenkou jehlou*). Doporučuje se laparoskopická biopsie s obrázky.

    * Pokud aspirace tenkou jehlou vykazuje adenokarcinom, pacienti by měli splňovat následující podmínky: a. pacient má pánevní masu a b. omentální koláč nebo jiná metastáza větší než 2 cm v horní části břicha nebo patologicky potvrzená extraabdominální metastáza a c. sérový poměr CA125/CEA>25. Pokud je poměr CA125/CEA v séru

  3. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  4. ASA skóre 1 až 2.

  5. Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin pro chemoterapii a následnou operaci:

    1. bílé krvinky > 3 000/µL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL, hemoglobin ≥ 9 g/dl,
    2. sérového kreatininu
    3. sérový bilirubin
  6. Dodržujte protokol studie a následnou kontrolu.
  7. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neepiteliálními nádory i hraničními nádory.
  2. Mucinózní rakovina vaječníků.
  3. Nízký stupeň rakoviny vaječníků.
  4. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ.
  5. Jakékoli další souběžné zdravotní stavy kontraindikující operaci nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit dodržování protokolu.
  6. Další podmínky, jako jsou náboženské, psychologické a jiné faktory, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu, dodržování studijních postupů nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předběžná cytoredukční operace
Předběžná cytoredukční operace s maximální cytoredukcí kompletní hrubé resekce do 3 týdnů po biopsii, následovaná alespoň 6 cykly adjuvantní chemoterapie.
Postup: Předběžná cytoredukční operace
Předběžná cytoredukční operace s maximální cytoredukcí, poté následuje 6 cyklů paklitaxelu 175 mg/m2 nebo docetaxelu 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC (plocha pod křivkou) 5
Ostatní jména:
  • Primární debulking chirurgie, PDS
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
neoadjuvantní chemoterapie se 3 cykly chemoterapie, poté následuje intervalová debulking chirurgie. Maximální časový interval mezi 3. cyklem chemoterapie a IDS je 6 týdnů. A pak 3 cykly adjuvantní chemoterapie.
Postup: Intervalová debulking chirurgie
3 cykly paklitaxelu 175 mg/m2 nebo docetaxelu 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC (plocha pod křivkou) 5, intervalová debulkingová operace s maximální cytoredukcí kompletní makroskopické resekce, poté následují další 3 cykly chemoterapie
Ostatní jména:
  • NACT-IDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Doba od vstupu do studie do jakékoli příčiny smrti.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Doba od vstupu do studie do diagnózy první progrese nebo recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až 6 měsíců po randomizaci
Chirurgické komplikace budou hodnoceny 30 dní po úvodní cytoredukční operaci nebo intervalovém debulkingu.
Účastníci budou sledováni až 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
QOQ-C30, FACT-O (výchozí hodnota; 6 měsíců, 12 měsíců a 5 let po randomizaci)
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Akumulované přežití bez léčby (TFSa)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Celková doba přežití minus celková doba léčby po operaci a chemoterapii po randomizaci, ale udržování cílených látek se považuje za ukončení léčby.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Čas do první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Datum randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Udržovací léčba po cytostatické léčbě NEJSOU považována za samostatné léčebné linie.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Čas do druhé následné protinádorové terapie (TSST)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Datum randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Udržovací léčba po cytostatické léčbě NEJSOU považována za samostatné léčebné linie.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Vzorec prvního relapsu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet a místa prvního relapsu, včetně pánevních, břišních, retroperitoneálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz a ascitu.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Míra 5letého přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Podíl pacientů bez progrese nebo recidivy nebo úmrtí po 5 letech.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Výsledky plicní embolie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti
Výskyt plicní embolie před primární léčbou v ITT a nemocniční populaci. Jeho vliv na přežití mezi skupinami v ITT a nemocniční populací.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 5 let po randomizaci nebo až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Jiný identifikátor: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit