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進行卵巣がん患者における先行手術とネオアジュバント化学療法の研究（SUNNY）

2021年10月8日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group

ステージ IIIC および IV の卵巣癌患者に対する先行手術とネオアジュバント化学療法に続くインターバル減量手術の研究

この研究の目的は、医師は進行卵巣がんにおいて手術または化学療法 (SOC-2) を選択すべきかという基本的な質問に答えることにあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: AJCC TNM ステージ IIIC または IV の上皮性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌の患者で、術前補助化学療法とその後の間隔減量手術と先行手術で治療された患者の有効性と安全性を比較する。

概要: これはランダム化された第 III 相多施設共同研究です。 患者は、最初に最大細胞減少手術を受け、その後少なくとも 6 サイクルの補助化学療法を受けるか、または 3 サイクルの術前補助化学療法に続いてインターバル減量手術を受け、その後少なくとも 3 サイクルの補助化学療法を受ける。

患者は、最初の 5 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、5 年以内に合計 488 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Ding Zhu, MD
          • 電話番号：86 731 83929342
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 主任研究者：
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
        • コンタクト：
          • Xipeng Wang, MD,PhD
          • 電話番号：86 21 20261000
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • まだ募集していません
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xipeng Wang, MD,PhD
          • 電話番号：86 21 25078999
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jianqing Zhu, MD
          • 電話番号：86 571 8822222
          • メール：zjq-hz@126.com
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • MyungHee Nam, RN
          • 電話番号：82 220721922
      • Suwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。

  2. 病理学的に確認されたステージ IIIC および IV の上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん (生検または穿刺吸引*による診断)。 写真付きの腹腔鏡生検が推奨されます。

    * 腺癌を示す穿刺吸引の場合、患者は以下の条件を満たしている必要があります。患者は骨盤腫瘤を有し、ｂ．大網ケーキまたは上腹部における２ｃｍを超える他の転移、または病理学的に確認された腹腔外転移、および ｃ．血清CA125/CEA比>25。 血清CA125/CEA比の場合

  3. 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
  4. 1 ～ 2 の ASA スコア。

  5. -化学療法を受け、その後手術を受けるのに十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

    1. 白血球 >3,000/µL、好中球絶対数 ≥1,500/µL、血小板 ≥100,000/µL、ヘモグロビン ≥9 g/dL、
    2. セラム・クレアチン
    3. 血清ビリルビン
  6. 研究プロトコルとフォローアップを遵守してください。
  7. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 非上皮性腫瘍および境界腫瘍の患者。
  2. 粘液性卵巣がん。
  3. 低悪性度の卵巣がん。
  4. -上皮内癌以外の同期性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍。
  5. -プロトコルへの順守を損なう可能性のある手術または化学療法を禁忌とするその他の併発する病状。
  6. -インフォームドコンセントの提供、研究手順の遵守、またはフォローアップを妨げる可能性のある、宗教的、心理的、およびその他の要因などのその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：事前の細胞減少手術
生検後 3 週間以内に完全な肉眼的切除の最大細胞減少を伴う細胞減少手術を事前に行い、その後少なくとも 6 サイクルの補助化学療法を行う。
手順：事前の細胞減少手術
最大の細胞減少を伴う前もって細胞減少手術を行い、その後、パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60～75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) を 6 サイクル行う 5
他の名前：
  • 一次減量手術、PDS
アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法
3 サイクルの化学療法を伴うネオアジュバント化学療法、その後の間隔減量手術。 コース 3 の化学療法と IDS の間の最大間隔は 6 週間です。 そして、3サイクルの補助化学療法。
手順：インターバル減量手術
パクリタキセル 175mg/m2 またはドセタキセル 60-75mg/m2 とカルボプラチン AUC (曲線下面積) の 3 サイクル 5、完全な肉眼的切除の最大細胞減少を伴う間隔減量手術、その後さらに 3 サイクルの化学療法
他の名前：
  • NACT-IDS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
研究への参加から何らかの死因までの時間。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
研究への参加から最初の進行または再発または死亡のいずれか早い方の診断までの時間。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
術後合併症
時間枠：参加者は、無作為化後6か月まで追跡されます
外科的合併症は、事前の細胞減少手術または間隔減量手術の30日後に評価されます。
参加者は、無作為化後6か月まで追跡されます
生活の質の評価
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
QOQ-C30,FACT-O(ベースライン;無作為化後6ヶ月、12ヶ月、5年)
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
無治療生存期間の累積 (TFSa)
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
全生存期間から無作為化後の手術と化学療法の合計治療時間を差し引いたものですが、標的薬剤の維持は治療外と見なされます。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
最初のその後の抗がん療法 (TFST) までの時間
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
無作為化日から、その後の最初の抗がん療法の開始日または死亡のいずれか早い方まで。 細胞増殖抑制治療後の維持治療は、個別の治療ラインとは見なされません。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
2 回目のその後の抗がん治療までの時間 (TSST)
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
無作為化日から、その後の2回目の抗がん療法の開始日または死亡のいずれか早い方まで。 細胞増殖抑制治療後の維持治療は、個別の治療ラインとは見なされません。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
最初の再発のパターン
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
骨盤、腹部、後腹膜リンパ節、遠隔転移および腹水を含む最初の再発の数と部位を2つのグループ間で比較します。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
5年無増悪生存率
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
5年で無増悪、再発、死亡のない患者の割合。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
肺塞栓症の転帰
時間枠：参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます
ITTおよび病院集団における一次治療前の肺塞栓症の発生率。 ITT と病院集団のグループ間の生存率に対するその影響。
参加者は、無作為化後少なくとも5年間、または死亡するまで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Gynecologic Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (その他の識別子：Shanghai Gynecologic Oncology Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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