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Estudio de cirugía inicial versus quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario avanzado (SUNNY)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Estudio de cirugía inicial versus quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora a intervalos para pacientes con cáncer de ovario en estadio IIIC y IV

El propósito de este estudio es responder a la pregunta fundamental, ¿los médicos deben elegir Cirugía o Quimioterapia (SOC-2) en el cáncer de ovario avanzado?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: Comparar la eficacia y la seguridad en pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal en estadio AJCC TNM IIIC o IV tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora de intervalo versus cirugía inicial.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III. Los pacientes recibirán una cirugía citorreductora máxima inicial seguida de al menos 6 ciclos de quimioterapia adyuvante o 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía de reducción de volumen a intervalos y luego al menos 3 ciclos de quimioterapia adyuvante.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses dentro de los primeros 5 años y luego cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 488 pacientes para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

489

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥ 18 años.

  2. Cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario confirmado anatomopatológicamente en estadios IIIC y IV (diagnóstico mediante biopsia o aspiración con aguja fina*). Se recomienda biopsia laparoscópica con imágenes.

    * Si la aspiración con aguja fina muestra un adenocarcinoma, los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones: a. el paciente tiene una masa pélvica, y b. torta omental u otra metástasis de más de 2 cm en la parte superior del abdomen, o metástasis extraabdominal confirmada patológicamente, y c. relación sérica CA125/CEA>25. Si la relación sérica CA125/CEA

  3. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  4. Puntuación ASA de 1 a 2.

  5. Función medular, hepática y renal adecuada para recibir quimioterapia y posteriormente ser intervenido quirúrgicamente:

    1. glóbulos blancos >3,000/µL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,500/µL, plaquetas ≥100,000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL,
    2. suero de creatinina
    3. bilirrubina sérica
  6. Cumplir con el protocolo de estudio y seguimiento.
  7. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores no epiteliales así como con tumores borderline.
  2. Cáncer de ovario mucinoso.
  3. Cáncer de ovario de bajo grado.
  4. Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) distinta del carcinoma in situ.
  5. Cualquier otra condición médica concurrente que contraindique la cirugía o quimioterapia que pueda comprometer la adherencia al protocolo.
  6. Otras condiciones, como factores religiosos, psicológicos y de otro tipo, que podrían interferir con la prestación del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía citorreductora inicial
Cirugía citorreductora inicial con una citorreducción máxima de resección macroscópica completa dentro de las 3 semanas posteriores a la biopsia, seguida de al menos 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.
Procedimiento: Cirugía citorreductora inicial
Cirugía citorreductora inicial con una citorreducción máxima, luego seguida de 6 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 o docetaxel 60-75 mg/m2 más carboplatino AUC (área bajo la curva) 5
Otros nombres:
  • Cirugía de citorreducción primaria, PDS
Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante
quimioterapia neoadyuvante con 3 ciclos de quimioterapia, seguida de cirugía de reducción de volumen a intervalos. El intervalo de tiempo máximo entre el ciclo 3 de quimioterapia y la IDS es de 6 semanas. Y luego 3 ciclos de quimioterapia adyuvante.
Procedimiento: Cirugía citorreductora a intervalos
3 ciclos de Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 más Carboplatino AUC (área bajo la curva) 5, Intervalo de cirugía citorreductora con una citorreducción máxima de resección macroscópica completa, seguida de otros 3 ciclos de quimioterapia
Otros nombres:
  • NACT-IDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta cualquier causa de muerte.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta el diagnóstico de la primera progresión o recurrencia o muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 6 meses después de la aleatorización.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán 30 días después de la cirugía citorreductora inicial o la cirugía de reducción de volumen a intervalos.
Los participantes serán seguidos hasta 6 meses después de la aleatorización.
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
QOQ-C30,FACT-O( línea base; 6 meses, 12 meses y 5 años después de la aleatorización)
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
Supervivencia libre de tratamiento acumulada (TFSa)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
El tiempo de supervivencia general menos el tiempo total de tratamiento de cirugía y quimioterapia después de la aleatorización, pero el mantenimiento de los agentes dirigidos se considera fuera del tratamiento.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
Tiempo hasta la primera terapia contra el cáncer posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
La fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero. Los tratamientos de mantenimiento posteriores a un tratamiento citostático NO se consideran líneas de tratamiento separadas.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
Tiempo hasta la segunda terapia contra el cáncer posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
La fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la segunda terapia contra el cáncer subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero. Los tratamientos de mantenimiento posteriores a un tratamiento citostático NO se consideran líneas de tratamiento separadas.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
El patrón de la primera recaída
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
El número y los sitios de la primera recaída, incluidos los ganglios linfáticos pélvicos, abdominales y retroperitoneales, las metástasis a distancia y la ascitis, se compararán entre los dos grupos.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
La tasa de supervivencia libre de progresión a 5 años
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
La tasa de los pacientes sin progresión o recurrencia o muerte a los 5 años.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
Resultados de la embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.
La incidencia de embolia pulmonar antes del tratamiento primario en las poblaciones ITT y hospitalaria. Su efecto sobre la supervivencia entre grupos en las poblaciones ITT y hospitalaria.
Los participantes serán seguidos durante al menos 5 años después de la aleatorización o hasta la muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Otro identificador: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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