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Estudo de cirurgia inicial versus quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de ovário avançado (SUNNY)

8 de outubro de 2021 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Estudo de cirurgia inicial versus quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo para pacientes com câncer de ovário em estágio IIIC e IV

O objetivo deste estudo é responder à questão fundamental, os médicos devem escolher Cirurgia ou Quimioterapia (SOC-2) no câncer de ovário avançado?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: Comparar a eficácia e a segurança em pacientes com câncer de ovário epitelial AJCC TNM estágio IIIC ou IV, câncer de trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal tratados com quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo versus cirurgia inicial.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III. Os pacientes receberão cirurgia citorredutora máxima inicial seguida de pelo menos 6 ciclos de quimioterapia adjuvante ou 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante seguidos de cirurgia de citorredução de intervalo e, em seguida, pelo menos 3 ciclos de quimioterapia adjuvante.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 5 anos e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 488 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

488

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial Hospital
        • Contato:
          • Ding Zhu, MD
          • Número de telefone: 86 731 83929342
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Rongyu Zang, MD,PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contato:
          • Xipeng Wang, MD,PhD
          • Número de telefone: 86 21 20261000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Ainda não está recrutando
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Xipeng Wang, MD,PhD
          • Número de telefone: 86 21 25078999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianqing Zhu, MD
          • Número de telefone: 86 571 8822222
          • E-mail: zjq-hz@126.com
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • MyungHee Nam, RN
          • Número de telefone: 82 220721922
      • Suwon, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥ 18 anos.

  2. Patológica confirmada estágio IIIC e IV câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário (diagnóstico por biópsia ou aspiração com agulha fina*). Biópsia laparoscópica com fotos é recomendada.

    * Se a aspiração por agulha fina mostrar um adenocarcinoma, os pacientes devem satisfazer as seguintes condições: a. o paciente tem uma massa pélvica, e b. bolo omental ou outra metástase maior que 2 cm na parte superior do abdome, ou metástase extra-abdominal patológica confirmada, e c. razão CA125/CEA sérica >25. Se a razão CA125/CEA sérica

  3. Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  4. Pontuação ASA de 1 a 2.

  5. Medula óssea, função hepática e renal adequadas para receber quimioterapia e, posteriormente, submeter-se à cirurgia:

    1. glóbulos brancos >3.000/µL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL, plaquetas ≥100.000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL,
    2. creatinina sérica
    3. bilirrubina sérica
  6. Cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento.
  7. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores não epiteliais, bem como tumores limítrofes.
  2. Câncer mucinoso de ovário.
  3. Câncer de ovário de baixo grau.
  4. Malignidade síncrona ou metacrônica (dentro de 5 anos) exceto carcinoma in situ.
  5. Quaisquer outras condições médicas concomitantes contraindicando cirurgia ou quimioterapia que possam comprometer a adesão ao protocolo.
  6. Outras condições, como fatores religiosos, psicológicos e outros, que podem interferir no fornecimento do consentimento informado, na adesão aos procedimentos do estudo ou no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia citorredutora inicial
Cirurgia citorredutora inicial com citorredução máxima de ressecção macroscópica completa dentro de 3 semanas após a biópsia, seguida por pelo menos 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.
Procedimento: Cirurgia citorredutora inicial
Cirurgia citorredutora inicial com citorredução máxima, seguida de 6 ciclos de Paclitaxel 175mg/m2 ou Docetaxel 60-75 mg/m2 mais Carboplatina AUC (área sob a curva) 5
Outros nomes:
  • Cirurgia de citorredução primária, PDS
Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante
quimioterapia neoadjuvante com 3 ciclos de quimioterapia, seguida de cirurgia de citorredução de intervalo. O intervalo de tempo máximo entre o ciclo 3 de quimioterapia e a IDS é de 6 semanas. E depois 3 ciclos de quimioterapia adjuvante.
Procedimento: Cirurgia de citorredução de intervalo
3 ciclos de Paclitaxel 175mg/m2 ou Docetaxel 60-75 mg/m2 mais Carboplatina AUC (área sob a curva) 5, cirurgia de redução de volume com citorredução máxima de ressecção macroscópica completa, seguida por outros 3 ciclos de quimioterapia
Outros nomes:
  • NACT-IDs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
O tempo desde a entrada no estudo até qualquer causa de morte.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
O tempo desde a entrada no estudo até o diagnóstico da primeira progressão ou recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 6 meses após a randomização
As complicações cirúrgicas serão avaliadas 30 dias após a cirurgia citorredutora inicial ou cirurgia de citorredução de intervalo.
Os participantes serão acompanhados até 6 meses após a randomização
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
QOQ-C30,FACT-O(basal; 6 meses, 12 meses e 5 anos após a randomização)
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
Sobrevida livre de tratamento acumulada (TFSa)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
O tempo de sobrevida global menos o tempo total de tratamento de cirurgia e quimioterapia após a randomização, mas a manutenção dos agentes direcionados é considerada fora do tratamento.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
Tempo para a primeira terapia anticancerígena subsequente (TFST)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
A data de randomização até a data de início da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro. Tratamentos de manutenção após um tratamento citostático NÃO são considerados linhas de tratamento separadas.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
Tempo para a segunda terapia anticancerígena subsequente (TSST)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
A data de randomização até a data de início da segunda terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro. Tratamentos de manutenção após um tratamento citostático NÃO são considerados linhas de tratamento separadas.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
O padrão da primeira recaída
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
O número e os locais da primeira recidiva, incluindo linfonodos pélvicos, abdominais, retroperitoneais, metástases à distância e ascite serão comparados entre os dois grupos.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
A taxa de sobrevida livre de progressão em 5 anos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
A taxa de pacientes sem progressão ou recorrência ou morte em 5 anos.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
Consequências da embolia pulmonar
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte
A incidência de embolia pulmonar antes do tratamento primário nas populações ITT e hospitalar. Seu efeito na sobrevida entre os grupos nas populações ITT e hospitalar.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a randomização ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Outro identificador: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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