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Studio della chirurgia anticipata rispetto alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico avanzato (SUNNY)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Studio della chirurgia iniziale rispetto alla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli per pazienti con carcinoma ovarico in stadio IIIC e IV

Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda fondamentale, i medici dovrebbero scegliere la chirurgia o la chemioterapia (SOC-2) nel carcinoma ovarico avanzato?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC o IV AJCC TNM, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale trattati con chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli rispetto a chirurgia iniziale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III. I pazienti riceveranno un intervento chirurgico citoriduttivo massimale anticipato seguito da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante o 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante seguiti da intervento chirurgico di debulking a intervalli, e quindi almeno 3 cicli di chemioterapia adiuvante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi entro i primi 5 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 488 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Hunan Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni.

  2. Carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC e IV confermato patologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (diagnosi mediante biopsia o aspirazione con ago sottile*). Si raccomanda la biopsia laparoscopica con immagini.

    * Se l'agoaspirato mostra un adenocarcinoma, i pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni: a. il paziente ha una massa pelvica, e b. torta omentale o altra metastasi superiore a 2 cm nella parte superiore dell'addome, o metastasi extra-addominali confermate patologicamente, e c. rapporto sierico CA125/CEA>25. Se il rapporto CA125/CEA sierico

  3. Performance status ECOG da 0 a 2.
  4. Punteggio ASA da 1 a 2.

  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale per ricevere la chemioterapia e successivamente sottoporsi a intervento chirurgico:

    1. globuli bianchi >3.000/µL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL, piastrine ≥100.000/µL, emoglobina ≥9 g/dL,
    2. siero di creatinina
    3. bilirubina sierica
  6. Rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.
  7. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori non epiteliali e tumori borderline.
  2. Cancro ovarico mucinoso.
  3. Cancro ovarico di basso grado.
  4. Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ.
  5. Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo.
  6. Altre condizioni, come fattori religiosi, psicologici e di altro tipo, che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure di studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia citoriduttiva iniziale
Chirurgia citoriduttiva iniziale con una massima citoriduzione della resezione macroscopica completa entro 3 settimane dalla biopsia, seguita da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva iniziale
Chirurgia citoriduttiva iniziale con citoriduzione massima, quindi seguita da 6 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5
Altri nomi:
  • Chirurgia di debulking primario, PDS
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante
chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di chemioterapia, poi seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli. L'intervallo di tempo massimo tra la chemioterapia del corso 3 e l'IDS è di 6 settimane. E poi 3 cicli di chemioterapia adiuvante.
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
3 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5, Chirurgia di debulking a intervalli con citoriduzione massimale di resezione macroscopica completa, seguita da altri 3 cicli di chemioterapia
Altri nomi:
  • NACT-IDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Il tempo dall'ingresso nello studio a qualsiasi causa di morte.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Il tempo dall'ingresso nello studio alla diagnosi della prima progressione o recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Le complicanze chirurgiche saranno valutate a 30 giorni dopo l'intervento citoriduttivo iniziale o l'intervento di debulking a intervalli.
I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
QOQ-C30, FACT-O (basale; 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo la randomizzazione)
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Sopravvivenza libera da trattamento accumulata (TFSa)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Il tempo di sopravvivenza globale meno il tempo totale di trattamento di chirurgia e chemioterapia dopo la randomizzazione, ma il mantenimento degli agenti mirati è considerato fuori trattamento.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Tempo alla prima terapia antitumorale successiva (TFST)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
La data di randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I trattamenti di mantenimento successivi a un trattamento citostatico NON sono considerati linee di trattamento separate.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Tempo alla seconda terapia antitumorale successiva (TSST)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
La data di randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I trattamenti di mantenimento successivi a un trattamento citostatico NON sono considerati linee di trattamento separate.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Lo schema della prima ricaduta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Il numero e le sedi della prima recidiva, compresi i linfonodi pelvici, addominali, retroperitoneali, le metastasi a distanza e l'ascite saranno confrontati tra i due gruppi.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Il tasso dei pazienti senza progressione o recidiva o morte a 5 anni.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
Esiti di embolia polmonare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte
L'incidenza di embolia polmonare prima del trattamento primario nelle popolazioni ITT e ospedaliere. Il suo effetto sulla sopravvivenza tra i gruppi nell'ITT e le popolazioni ospedaliere.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo la randomizzazione o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Altro identificatore: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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