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Studie zur Upfront-Chirurgie versus neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (SUNNY)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Untersuchung der Upfront-Chirurgie im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation für Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium IIIC und IV

Der Zweck dieser Studie ist die Beantwortung der grundlegenden Frage, sollten die Ärzte bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs eine Operation oder eine Chemotherapie (SOC-2) wählen?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit AJCC TNM Stadium IIIC oder IV epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder Peritonealkarzinom, die mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation behandelt wurden, im Vergleich zu einer Upfront-Operation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie. Die Patienten erhalten im Vorfeld eine maximale zytoreduktive Operation, gefolgt von mindestens 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie oder 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation, und dann mindestens 3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie.

Die Patienten werden in den ersten 5 Jahren alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 488 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs im Stadium IIIC und IV, Eileiterkrebs oder primäres Peritonealkarzinom (Diagnose durch Biopsie oder Feinnadelaspiration*). Eine laparoskopische Biopsie mit Bildern wird empfohlen.

    * Wenn eine Feinnadelaspiration ein Adenokarzinom zeigt, sollten die Patienten die folgenden Bedingungen erfüllen: a. der Patient hat eine Masse im Becken, und b. Netzkuchen oder andere Metastasen größer als 2 cm im Oberbauch oder pathologisch bestätigte extraabdominale Metastasen und c. Serum-CA125/CEA-Verhältnis > 25. Wenn Serum-CA125/CEA-Verhältnis

  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  4. ASA-Score von 1 bis 2.

  5. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, um eine Chemotherapie zu erhalten und sich anschließend einer Operation zu unterziehen:

    1. weiße Blutkörperchen >3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µl, Blutplättchen ≥100.000/µl, Hämoglobin ≥9 g/dL,
    2. Serum-Kreatinin
    3. Serum-Bilirubin
  6. Befolgen Sie das Studienprotokoll und die Nachsorge.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-epithelialen Tumoren sowie Borderline-Tumoren.
  2. Schleimiger Eierstockkrebs.
  3. Niedriggradiger Eierstockkrebs.
  4. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) andere Malignität als Carcinoma in situ.
  5. Alle anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  6. Andere Bedingungen, wie z. B. religiöse, psychologische und andere Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upfront zytoreduktive Chirurgie
Zytoreduktive Upfront-Operation mit maximaler Zytoreduktion bis zur vollständigen makroskopischen Resektion innerhalb von 3 Wochen nach der Biopsie, gefolgt von mindestens 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie.
Verfahren: Upfront zytoreduktive Chirurgie
Vorausgehende zytoreduktive Operation mit maximaler Zytoreduktion, dann gefolgt von 6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5
Andere Namen:
  • Primäre Debulking-Operation, PDS
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie
neoadjuvante Chemotherapie mit 3 Zyklen Chemotherapie, dann gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation. Das maximale Zeitintervall zwischen Chemotherapie in Kurs 3 und IDS beträgt 6 Wochen. Und dann 3 Zyklen adjuvante Chemotherapie.
Verfahren: Intervall-Debulking-Operation
3 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 oder Docetaxel 60–75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5, Intervall-Debulking-Operation mit maximaler Zytoreduktion der vollständigen Bruttoresektion, dann gefolgt von weiteren 3 Zyklen Chemotherapie
Andere Namen:
  • NACT-IDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Todesursache.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Diagnose der ersten Progression oder des Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die chirurgischen Komplikationen werden 30 Tage nach der vorab durchgeführten zytoreduktiven Operation oder Intervall-Debulking-Operation bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
QOQ-C30, FACT-O (Basislinie; 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre nach Randomisierung)
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Kumuliertes behandlungsfreies Überleben (TFSa)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Gesamtüberlebenszeit abzüglich der Gesamtbehandlungszeit von Operation und Chemotherapie nach der Randomisierung, aber die Beibehaltung der zielgerichteten Wirkstoffe gilt als behandlungsfrei.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie (TFST)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Das Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Erhaltungsbehandlungen im Anschluss an eine zytostatische Behandlung gelten NICHT als separate Behandlungslinien.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie (TSST)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Das Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Erhaltungsbehandlungen im Anschluss an eine zytostatische Behandlung gelten NICHT als separate Behandlungslinien.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Das Muster des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Anzahl und Stellen des ersten Rückfalls, einschließlich Becken-, Bauch-, retroperitoneale Lymphknoten, Fernmetastasen und Aszites, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Rate des progressionsfreien 5-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Rate der Patienten ohne Progression oder Rezidiv oder Tod nach 5 Jahren.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Folgen einer Lungenembolie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet
Die Inzidenz von Lungenembolie vor der Primärbehandlung in der ITT- und Krankenhauspopulation. Seine Auswirkung auf das Überleben zwischen Gruppen in der ITT- und Krankenhauspopulation.
Die Teilnehmer werden für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Andere Kennung: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

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UNENTSCHIEDEN

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