Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii wstępnej w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika (SUNNY)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Badanie chirurgii wstępnej w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową, po której następuje interwałowa operacja odciążająca u pacjentek z rakiem jajnika w stadium IIIC i IV

Celem niniejszej pracy jest odpowiedź na fundamentalne pytanie, czy w zaawansowanym raku jajnika lekarze powinni wybierać chirurgię czy chemioterapię (SOC-2)?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IIIC lub IV według AJCC TNM, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej, leczonych chemioterapią neoadiuwantową, po której następuje interwałowa operacja odciążająca, z operacją wstępną.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjenci otrzymają z góry maksymalną operację cytoredukcyjną, po której nastąpi co najmniej 6 cykli chemioterapii adjuwantowej lub 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie interwałowy zabieg usunięcia masy, a następnie co najmniej 3 cykle chemioterapii adjuwantowej.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące w ciągu pierwszych 5 lat, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 488 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.

  2. Patologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika w stadium IIIC i IV, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (rozpoznanie na podstawie biopsji lub aspiracji cienkoigłowej*). Zalecana jest biopsja laparoskopowa ze zdjęciami.

    * W przypadku aspiracji cienkoigłowej wskazującej na gruczolakoraka, pacjenci powinni spełniać następujące warunki: a. pacjent ma masę miednicy oraz b. ciastko sieciowe lub inne przerzuty większe niż 2 cm w nadbrzuszu lub patologicznie potwierdzone przerzuty pozabrzuszne oraz c. stosunek CA125/CEA w surowicy >25. Jeśli stosunek CA125/CEA w surowicy

  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  4. Wynik ASA od 1 do 2.

  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek do chemioterapii, a następnie do operacji:

    1. leukocyty >3000/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl, hemoglobina ≥9 g/dl,
    2. kreatynina w surowicy
    3. bilirubina w surowicy
  6. Przestrzegaj protokołu badania i obserwacji.
  7. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzami nienabłonkowymi oraz guzami granicznymi.
  2. Śluzowy rak jajnika.
  3. Rak jajnika niskiego stopnia.
  4. Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ.
  5. Wszelkie inne współistniejące schorzenia przeciwwskazane do operacji lub chemioterapii, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  6. Inne warunki, takie jak czynniki religijne, psychologiczne i inne, które mogą zakłócać udzielanie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcyjna z góry
Chirurgia cytoredukcyjna z góry z maksymalną cytoredukcją całkowitej resekcji makroskopowej w ciągu 3 tygodni po biopsji, a następnie co najmniej 6 cykli chemioterapii adjuwantowej.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna z góry
Chirurgia cytoredukcyjna z góry z maksymalną cytoredukcją, a następnie 6 cykli Paclitaxel 175mg/m2 lub Docetaxel 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (pole pod krzywą) 5
Inne nazwy:
  • Pierwotna operacja odciążająca, PDS
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa
chemioterapia neoadiuwantowa z 3 cyklami chemioterapii, a następnie interwałowa operacja odciążająca. Maksymalny odstęp czasu między 3 kursem chemioterapii a IDS wynosi 6 tygodni. A potem 3 cykle chemioterapii uzupełniającej.
Procedura: Interwałowa operacja odciążająca
3 cykle paklitakselu 175 mg/m2 lub docetakselu 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC (powierzchnia pod krzywą) 5, interwałowa operacja zmniejszająca objętość z maksymalną cytoredukcją całkowitej całkowitej resekcji, a następnie kolejne 3 cykle chemioterapii
Inne nazwy:
  • NACT-IDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Czas od włączenia do badania do dowolnej przyczyny zgonu.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Czas od włączenia do badania do rozpoznania pierwszej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy po randomizacji
Powikłania chirurgiczne zostaną ocenione 30 dni po pierwszej operacji cytoredukcyjnej lub interwałowej operacji odciążającej.
Uczestnicy będą obserwowani do 6 miesięcy po randomizacji
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
QOQ-C30,FACT-O (poziom wyjściowy; 6 miesięcy, 12 miesięcy i 5 lat po randomizacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Skumulowany czas przeżycia bez leczenia (TFSa)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Całkowity czas przeżycia minus całkowity czas leczenia chirurgicznego i chemioterapii po randomizacji, ale utrzymanie celowanych środków jest uważane za poza leczeniem.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Data randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zabiegi podtrzymujące po leczeniu cytostatycznym NIE są uważane za oddzielne linie leczenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Czas do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TSST)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Data randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zabiegi podtrzymujące po leczeniu cytostatycznym NIE są uważane za oddzielne linie leczenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Wzór pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Liczba i miejsca pierwszego nawrotu, w tym miednicy, jamy brzusznej, węzłów chłonnych zaotrzewnowych, odległych przerzutów i wodobrzusza zostaną porównane między dwiema grupami.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Wskaźnik 5-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Odsetek pacjentów bez progresji lub nawrotu lub zgonu po 5 latach.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Skutki zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci
Częstość występowania zatorowości płucnej przed leczeniem pierwotnym w populacji ITT i populacji szpitalnej. Jego wpływ na przeżycie między grupami w populacji ITT i populacji szpitalnej.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po randomizacji lub do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGOG OV4B
  • SOC-2 (Inny identyfikator: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj