Tutkimus etukäteisleikkauksesta ja neoadjuvanttikemoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (SUNNY)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Tutkimus etukäteisleikkauksesta versus neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen intervallileikkaus potilaille, joilla on vaiheen IIIC ja IV munasarjasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata peruskysymykseen, pitäisikö lääkäreiden valita kirurgia vai kemoterapia (SOC-2) edenneen munasarjasyövän hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Vertaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on AJCC TNM vaiheen IIIC tai IV epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla, jota seuraa intervallileikkaus verrattuna etukäteisleikkaukseen.
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus. Potilaat saavat etukäteen maksimaalisen sytoreduktiivisen leikkauksen, jota seuraa vähintään 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa tai 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa intervallileikkaus, ja sitten vähintään 3 sykliä adjuvanttikemoterapiaa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 5 vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 488 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Hunan Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset.
Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIC ja IV epiteelimunasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (diagnoosi biopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla*). Laparoskopiaa kuvineen suositellaan.
* Jos hienon neulan aspiraatiossa näkyy adenokarsinooma, potilaiden tulee täyttää seuraavat ehdot: a. potilaalla on lantion massa ja b. omental kakku tai muu metastaasi, joka on suurempi kuin 2 cm ylävatsassa, tai patologinen vahvistettu vatsan ulkopuolinen etäpesäke, ja c. seerumin CA125/CEA-suhde >25. Jos seerumin CA125/CEA-suhde
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- ASA-pisteet 1-2.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta kemoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta varten:
- valkosolut > 3000/µL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL, verihiutaleet ≥100000/µL, hemoglobiini ≥9 g/dl,
- seerumin kreatiniini
- seerumin bilirubiini
- Noudata tutkimusprotokollaa ja seurantaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-epiteelin kasvaimia sekä rajakasvaimia.
- Limamainen munasarjasyöpä.
- Matala-asteinen munasarjasyöpä.
- Synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole in situ -syöpä.
- Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen tai kemoterapian ja jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen.
- Muut olosuhteet, kuten uskonnolliset, psykologiset ja muut tekijät, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etukäteen tehtävä sytoreduktiivinen leikkaus
Etukäteen tehtävä sytoreduktiivinen leikkaus, jossa täydellinen kokonaisresektio sytoredukoidaan maksimaalisesti 3 viikon kuluessa biopsian jälkeen, minkä jälkeen seuraa vähintään 6 adjuvanttikemoterapiasykliä.
|
Etukäteen suoritettava sytoreduktiivinen leikkaus maksimaalisella sytoreduktiolla, jonka jälkeen 6 sykliä paklitakselia 175 mg/m2 tai dosetakselia 60-75 mg/m2 plus karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia
neoadjuvanttikemoterapia, jossa on 3 kemoterapiasykliä, jonka jälkeen suoritetaan intervallileikkaus.
Pisin aikaväli kurssin 3 kemoterapian ja IDS:n välillä on 6 viikkoa.
Ja sitten 3 sykliä adjuvanttikemoterapiaa.
|
3 sykliä paklitakselia 175 mg/m2 tai dosetakselia 60-75 mg/m2 plus karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 5, intervallileikkaus, jossa maksimaalinen sytoreduktio täydellisestä bruttoresektiosta, jonka jälkeen seuraa vielä 3 kemoterapiasykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta mihin tahansa kuolinsyyn.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäisen etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman diagnoosiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan 30 päivän kuluttua sytoreduktiivisesta leikkauksesta tai intervallileikkauksesta.
|
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
QOQ-C30, FACT-O (perustaso; 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen)
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Kertynyt hoitoton eloonjääminen (TFSa)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika miinus leikkauksen ja kemoterapian kokonaishoitoaika satunnaistamisen jälkeen, mutta kohdennettujen aineiden ylläpito katsotaan hoidon ulkopuolelle.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sytostaattihoidon jälkeisiä ylläpitohoitoja EI pidetä erillisinä hoitolinjoina.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Satunnaistamisen päivämäärä toisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman alkamispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sytostaattihoidon jälkeisiä ylläpitohoitoja EI pidetä erillisinä hoitolinjoina.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Ensimmäisen relapsin malli
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Ensimmäisen relapsin määrää ja paikkoja, mukaan lukien lantion, vatsan, retroperitoneaaliset imusolmukkeet, etäpesäkkeet ja askites, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Viiden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut etenemistä, uusiutumista tai kuolemaa 5 vuoden kuluttua.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
Keuhkoembolian seuraukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Keuhkoembolian ilmaantuvuus ennen perushoitoa ITT- ja sairaalapopulaatioissa.
Sen vaikutus eloonjäämiseen ryhmien välillä ITT- ja sairaalapopulaatioissa.
|
Osallistujia seurataan vähintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rongyu Zang, MD,PHD, Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGOG OV4B
- SOC-2 (Muu tunniste: Shanghai Gynecologic Oncology Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .