요로상피암 환자에서 페미가티닙(INCB054828)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 - (FIGHT-201)
2025년 8월 12일 업데이트: Incyte Corporation
FGF/FGFR 변형이 있는 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암 대상자에서 페미가티닙(INCB054828)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 제제, 다기관 연구 - (FIGHT-201)
이 연구의 목적은 FGF/FGFR 변형이 있는 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암의 치료에서 단일 요법으로서 페미가티닙의 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, 네덜란드
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Terneuzen, 네덜란드, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, 독일, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koeln, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Cancer Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428126
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, 이탈리아, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Rome, 이탈리아, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Siena, 이탈리아, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Fukuoka-shi, 일본, 8128582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Itabashi-ku, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Paris, 프랑스, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, 프랑스, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Loire Atlantique
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Saint Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Paris
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Paris Cedex 10, Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rhone
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Lyon Cedex 8, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, Rhone, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본에서 20세 이상
- 조직학적으로 기록된 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암; 요도, 요관, 상부 요로, 신우 및 방광의 원발 부위를 포함할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능.
- 문서화된 FGF/FGFR 변경 및 1a) 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암에 대한 이전 치료(즉, 화학 요법, 면역 요법)에 대해 최소 1회 실패했거나 1b) 불량한 ECOG 상태로 인해 화학 요법을 받지 않았거나 2) 신장 기능이 불충분합니다. .
제외 기준:
- 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.
- 페미가티닙을 삼키지 못하거나 꺼려하거나 페미가티닙의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 위장 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A-ID(간헐 투여) 페미가티닙
FGFR3 돌연변이 또는 융합이 있는 피험자에서 페미가티닙.
|
연속 2주 동안 페미가티닙을 하루에 한 번 경구 투여하고 1주 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
페미가티닙은 1일 1회 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 A-CD(연속 투여) 페미가티닙
FGFR3 돌연변이 또는 융합이 있는 피험자에서 페미가티닙.
|
연속 2주 동안 페미가티닙을 하루에 한 번 경구 투여하고 1주 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
페미가티닙은 1일 1회 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 집단 B 페미가티닙
다른 FGF/FGFR 변형이 있는 피험자에서 페미가티닙.
|
연속 2주 동안 페미가티닙을 하루에 한 번 경구 투여하고 1주 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
페미가티닙은 1일 1회 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD 요법에 FGFR3 돌연변이 또는 융합이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1138일
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 첫 번째 진행성 질환(PD) 이전 기준선 이후 방문에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 버전 1.1(v1.1).
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
대응은 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회의 스캔 검토를 기반으로 했습니다.
응답이 확인되었습니다.
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최대 1138일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ID 요법에 대한 FGFR3 돌연변이 또는 융합이 있는 참가자의 ORR
기간: 최대 817일
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 PD 이전 기준선 이후 방문에서 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
대응은 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회의 스캔 검토를 기반으로 했습니다.
응답이 확인되었습니다.
|
최대 817일
|
|
다른 모든 FGF/FGFR 변경이 있는 참가자의 ORR
기간: 최대 1198일
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 PD 이전 기준선 이후 방문에서 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
대응은 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회의 스캔 검토를 기반으로 했습니다.
응답이 확인되었습니다.
|
최대 1198일
|
|
결합 코호트에서 ID 또는 CD 요법에 대한 모든 참가자의 ORR
기간: 최대 1198일
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 PD 이전 기준선 이후 방문에서 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
대응은 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회의 스캔 검토를 기반으로 했습니다.
응답이 확인되었습니다.
|
최대 1198일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 25주
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유해 사례(AE)는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화였습니다.
|
최대 약 25주
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1138일
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무진행생존(PFS)은 연구 약물 시작(1일)부터 독립적인 중앙 집중 방사선 검토 위원회에서 평가한 바와 같이 RECIST v1.1에 의한 사망 또는 질병 진행 중 더 이른 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 1138일
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 1075일
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 객관적 반응에 기여하는 첫 번째 전체 반응 후 발생하는 PD의 사망 또는 첫 번째 전체 반응 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
대응은 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회의 스캔 검토를 기반으로 했습니다.
응답이 확인되었습니다
|
최대 1075일
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전반적인 생존
기간: 최대 1610일
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전체 생존 기간은 연구 약물 시작(제1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 1610일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .