Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pemigatinib (INCB054828) en sujetos con carcinoma urotelial - (FIGHT-201)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo agente para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib (INCB054828) en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o irresecable quirúrgicamente que alberga alteraciones de FGF/FGFR - (FIGHT-201)
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de pemigatinib como monoterapia en el tratamiento del carcinoma urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente que alberga alteraciones de FGF/FGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Alemania, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koeln, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, España, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Paris, Francia, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Loire Atlantique
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Saint Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francia, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Paris
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Paris Cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rhone
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Lyon Cedex 8, Rhone, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, Rhone, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 4428126
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, Italia, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
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Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Rome, Italia, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Siena, Italia, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Fukuoka-shi, Japón, 8128582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Itabashi-ku, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, Países Bajos
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Terneuzen, Países Bajos, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más en Japón
- Carcinoma urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente documentado histológicamente; puede incluir el sitio primario desde la uretra, los uréteres, el tracto superior, la pelvis renal y la vejiga.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Medible radiográficamente según RECIST v1.1.
- Alteración documentada de FGF/FGFR y 1a) ha fallado al menos 1 tratamiento previo para su carcinoma urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente (es decir, quimioterapia, inmunoterapia) o 1b) no ha recibido quimioterapia debido a un estado ECOG deficiente o 2) tiene una función renal insuficiente .
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar pemigatinib o trastornos gastrointestinales significativos que podrían interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de pemigatinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A-ID (dosis intermitente) Pemigatinib
Pemigatinib en sujetos con mutaciones o fusiones de FGFR3.
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Pemigatinib una vez al día por vía oral durante 2 semanas consecutivas y 1 semana sin tratamiento.
Otros nombres:
Pemigatinib una vez al día por vía oral de forma continua.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A-CD (dosis continua) Pemigatinib
Pemigatinib en sujetos con mutaciones o fusiones de FGFR3.
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Pemigatinib una vez al día por vía oral durante 2 semanas consecutivas y 1 semana sin tratamiento.
Otros nombres:
Pemigatinib una vez al día por vía oral de forma continua.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B Pemigatinib
Pemigatinib en sujetos con otras alteraciones de FGF/FGFR.
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Pemigatinib una vez al día por vía oral durante 2 semanas consecutivas y 1 semana sin tratamiento.
Otros nombres:
Pemigatinib una vez al día por vía oral de forma continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con mutaciones o fusiones de FGFR3 en un régimen de CD
Periodo de tiempo: hasta 1138 días
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en cualquier visita posterior a la línea de base antes de la primera enfermedad progresiva (PD), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
La respuesta se basó en la revisión de las exploraciones por parte de un comité de revisión radiológica centralizado e independiente.
La respuesta fue confirmada.
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hasta 1138 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR en participantes con mutaciones o fusiones de FGFR3 en un régimen de ID
Periodo de tiempo: hasta 817 días
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR en cualquier visita posterior a la línea de base antes de la primera DP, según RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
La respuesta se basó en la revisión de las exploraciones por parte de un comité de revisión radiológica centralizado e independiente.
La respuesta fue confirmada.
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hasta 817 días
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ORR en participantes con todas las demás alteraciones de FGF/FGFR
Periodo de tiempo: hasta 1198 días
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR en cualquier visita posterior a la línea de base antes de la primera DP, según RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
La respuesta se basó en la revisión de las exploraciones por parte de un comité de revisión radiológica centralizado e independiente.
La respuesta fue confirmada.
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hasta 1198 días
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ORR en todos los participantes en un régimen de ID o CD en cohortes combinadas
Periodo de tiempo: hasta 1198 días
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR en cualquier visita posterior a la línea de base antes de la primera DP, según RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
La respuesta se basó en la revisión de las exploraciones por parte de un comité de revisión radiológica centralizado e independiente.
La respuesta fue confirmada.
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hasta 1198 días
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 25 semanas
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Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado.
Los valores de laboratorio o los resultados de pruebas anormales que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron EA solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anormalidad hematológica que requirió transfusión) o requirieron cambios en los medicamentos del estudio.
Un TEAE fue cualquier AA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
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hasta aproximadamente 25 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 1138 días
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La SLP se definió como el período de tiempo desde el inicio del fármaco del estudio (Día 1) hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra antes, según RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión radiológica centralizado independiente.
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hasta 1138 días
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 1075 días
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La DR se definió como el tiempo desde la primera respuesta general que contribuyó a una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la muerte o la primera respuesta general de PD que se produjo después de la primera respuesta general que contribuyó a la respuesta objetiva.
CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
La respuesta se basó en la revisión de las exploraciones por parte de un comité de revisión radiológica centralizado e independiente.
La respuesta fue confirmada
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hasta 1075 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1610 días
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del fármaco del estudio (Día 1) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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hasta 1610 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .