尿路上皮癌患者におけるペミガチニブ (INCB054828) の有効性と安全性を評価する研究 - (FIGHT-201)
2023年2月28日 更新者：Incyte Corporation
FGF/FGFR 変異を有する転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんの被験者におけるペミガチニブ (INCB054828) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、非盲検、単一薬剤、多施設試験 - (FIGHT-201)
この研究の目的は、FGF/FGFR 変異を有する転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がんの治療における単剤療法としてのペミガチニブの全奏効率 (ORR) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Cancer Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97229
- Oregon Health & Science University
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology
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Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
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Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Kfar-Saba、イスラエル、4428126
- Meir Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52656
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo、イタリア、20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
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Rimini、イタリア、47923
- Ospedale Degli Infermi
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Rome、イタリア、00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Siena、イタリア、53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag、オランダ
- HagaZiekenhuis van Den Haag
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Terneuzen、オランダ、4535 PA
- ZorgSaam Ziekenhuis
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、スペイン、17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
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Dresden、ドイツ、01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koeln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Paris、フランス、75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Doubs
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Besancon Cedex、Doubs、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux cedex、Gironde、フランス、33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09、Haute Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Loire Atlantique
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Saint Herblain、Loire Atlantique、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9、Maine Et Loire、フランス、49933
- ICO - Site Paul Papin
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Paris
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Paris Cedex 10、Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint louis
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Rhone
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Lyon Cedex 8、Rhone、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
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Strasbourg、Rhone、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Fukuoka-shi、日本、8128582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Itabashi-ku、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本では20歳以上
- 組織学的に記録された転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がん;尿道、尿管、上部管、腎盂、および膀胱からの原発部位が含まれる場合があります。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -平均余命は12週間以上。
- RECIST v1.1 に従って X 線撮影で測定可能。
- -FGF / FGFRの変化が記録されており、1a）転移性または外科的に切除不能な尿路上皮癌に対する以前の治療（すなわち、化学療法、免疫療法）に少なくとも1回失敗したか、または1b）ECOG状態が悪いために化学療法を受けていないか、または2）腎機能が不十分である.
除外基準:
- -選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
- -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用。
- -ペミガチニブを飲み込むことができない、または飲みたくない、またはペミガチニブの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある重大な胃腸障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A-ID (間欠投与) ペミガチニブ
FGFR3変異または融合を有する被験者におけるペミガチニブ。
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ペミガチニブを 1 日 1 回、2 週間連続で経口投与し、1 週間は治療を中止します。
他の名前：
ペミガチニブを 1 日 1 回、経口で継続的に。
他の名前：
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実験的：コホート A-CD (継続投与) ペミガチニブ
FGFR3変異または融合を有する被験者におけるペミガチニブ。
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ペミガチニブを 1 日 1 回、2 週間連続で経口投与し、1 週間は治療を中止します。
他の名前：
ペミガチニブを 1 日 1 回、経口で継続的に。
他の名前：
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実験的：コホートB ペミガチニブ
他の FGF/FGFR 変化を有する被験者におけるペミガチニブ。
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ペミガチニブを 1 日 1 回、2 週間連続で経口投与し、1 週間は治療を中止します。
他の名前：
ペミガチニブを 1 日 1 回、経口で継続的に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDレジメンでFGFR3変異または融合を持つ参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：1138日まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って、最初の進行性疾患 (PD) の前のベースライン後の任意の訪問で、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されました。バージョン 1.1 (v1.1)。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
回答は、独立した中央放射線審査委員会によるスキャンの審査に基づいていました。
応答が確認されました。
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1138日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IDレジメンでFGFR3変異または融合を持つ参加者のORR
時間枠：817日まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って、最初の PD の前のベースライン後の任意の訪問で、CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
回答は、独立した中央放射線審査委員会によるスキャンの審査に基づいていました。
応答が確認されました。
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817日まで
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他のすべてのFGF / FGFR変更を伴う参加者のORR
時間枠：1198日まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って、最初の PD の前のベースライン後の任意の訪問で、CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
回答は、独立した中央放射線審査委員会によるスキャンの審査に基づいていました。
応答が確認されました。
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1198日まで
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複合コホートにおける ID または CD レジメンの全参加者の ORR
時間枠：1198日まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って、最初の PD の前のベースライン後の任意の訪問で、CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
回答は、独立した中央放射線審査委員会によるスキャンの審査に基づいていました。
応答が確認されました。
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1198日まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約25週間まで
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有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
インフォームド コンセント後に発生した検査値または検査結果の異常は、それらが臨床的徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があると見なされた場合、治療が必要であると見なされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成しました。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与から 30 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかで報告された任意の AE でした。
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約25週間まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1138日まで
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PFS は、治験薬の開始 (1 日目) から RECIST v1.1 による死亡または疾患の進行の早い方までの時間の長さとして定義され、独立した集中放射線評価委員会によって評価されました。
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1138日まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：1075日まで
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DOR は、客観的応答 (CR または PR) に寄与する最初の全体的な応答から、死亡または客観的応答に寄与する最初の全体的な応答の後に発生する PD の最初の全体的な応答までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか、少なくとも 30% 減少し、新しい病変はなく、非標的病変の進行はありません。
回答は、独立した中央放射線審査委員会によるスキャンの審査に基づいていました。
応答が確認されました
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1075日まで
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全生存
時間枠：1610日まで
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全生存期間は、治験薬の開始 (1 日目) から何らかの原因による死亡日までの時間の長さと定義されました。
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1610日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ekaterine Asatiani, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 54828-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UC（尿路上皮がん）の臨床試験
-
The Catholic University of Koreaわからない変形性関節症、ウルトラコングルエント（UC）インサート
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizer終了しました
-
Incyte CorporationAstraZeneca完了頭頸部がん | 肺癌 | 固形腫瘍 | UC（尿路上皮がん）アメリカ
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完了UC（尿路上皮がん）アメリカ, フランス, ベルギー, イスラエル, スペイン, イギリス, 大韓民国, 台湾, オーストラリア, オランダ, 日本, ドイツ, ウクライナ, カナダ, アイルランド, イタリア, ポーランド, ロシア連邦
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完了UC（尿路上皮がん）アメリカ, スペイン, ハンガリー, イスラエル, イギリス, 大韓民国, 台湾, デンマーク, フランス, オランダ, イタリア, カナダ, 日本, 七面鳥, ドイツ, アイルランド, オーストラリア, ロシア連邦
-
Weill Medical College of Cornell University完了
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust完了妊娠 | 炎症性腸疾患（IBD） | 潰瘍性大腸炎（UC） | クローン病（CD）イギリス
-
University of Southern DenmarkUniversity of Oslo; Uppsala University; University of Kiel; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg と他の協力者募集