Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib (INCB054828) in soggetti con carcinoma uroteliale - (FIGHT-201)
12 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2, in aperto, ad agente singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib (INCB054828) in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente con alterazioni di FGF/FGFR - (FIGHT-201)
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale (ORR) di pemigatinib come monoterapia nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente che ospita alterazioni FGF/FGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Paris, Francia, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Loire Atlantique
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Saint Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francia, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Paris
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Paris Cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rhone
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Lyon Cedex 8, Rhone, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, Rhone, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Germania, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koeln, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Fukuoka-shi, Giappone, 8128582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Be'er Sheva, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Kfar-Saba, Israele, 4428126
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, Italia, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
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Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Rome, Italia, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Siena, Italia, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, Olanda
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Terneuzen, Olanda, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Spagna, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Cancer Institute
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni e più in Giappone
- Carcinoma uroteliale metastatico o chirurgicamente non resecabile documentato istologicamente; può includere il sito primario dell'uretra, degli ureteri, del tratto superiore, della pelvi renale e della vescica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Radiograficamente misurabile secondo RECIST v1.1.
- Alterazione FGF/FGFR documentata e hanno 1a) fallito almeno 1 trattamento precedente per il loro carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente (cioè chemioterapia, immunoterapia) o 1b) non hanno ricevuto chemioterapia a causa dello scarso stato ECOG o 2) hanno una funzione renale insufficiente .
Criteri di esclusione:
- Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR.
- Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Incapacità o riluttanza a deglutire pemigatinib o disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di pemigatinib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A-ID (dose intermittente) Pemigatinib
Pemigatinib in soggetti con mutazioni o fusioni di FGFR3.
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Pemigatinib una volta al giorno per via orale per 2 settimane consecutive e 1 settimana senza terapia.
Altri nomi:
Pemigatinib una volta al giorno per bocca continuamente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte A-CD (dose continua) Pemigatinib
Pemigatinib in soggetti con mutazioni o fusioni di FGFR3.
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Pemigatinib una volta al giorno per via orale per 2 settimane consecutive e 1 settimana senza terapia.
Altri nomi:
Pemigatinib una volta al giorno per bocca continuamente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B Pemigatinib
Pemigatinib in soggetti con altre alterazioni FGF/FGFR.
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Pemigatinib una volta al giorno per via orale per 2 settimane consecutive e 1 settimana senza terapia.
Altri nomi:
Pemigatinib una volta al giorno per bocca continuamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con mutazioni o fusioni FGFR3 su un regime CD
Lasso di tempo: fino a 1138 giorni
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a qualsiasi visita post-basale prima della prima malattia progressiva (PD), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
La risposta si è basata sulla revisione delle scansioni da parte di un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente.
La risposta è stata confermata.
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fino a 1138 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR in partecipanti con mutazioni o fusioni FGFR3 su un regime ID
Lasso di tempo: fino a 817 giorni
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR a qualsiasi visita post-basale prima del primo PD, secondo RECIST v1.1.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
La risposta si è basata sulla revisione delle scansioni da parte di un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente.
La risposta è stata confermata.
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fino a 817 giorni
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ORR nei partecipanti con tutte le altre alterazioni FGF/FGFR
Lasso di tempo: fino a 1198 giorni
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR a qualsiasi visita post-basale prima del primo PD, secondo RECIST v1.1.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
La risposta si è basata sulla revisione delle scansioni da parte di un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente.
La risposta è stata confermata.
|
fino a 1198 giorni
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ORR in tutti i partecipanti con un regime ID o CD in coorti combinate
Lasso di tempo: fino a 1198 giorni
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR a qualsiasi visita post-basale prima del primo PD, secondo RECIST v1.1.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
La risposta si è basata sulla revisione delle scansioni da parte di un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente.
La risposta è stata confermata.
|
fino a 1198 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 25 settimane
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato.
Valori anormali di laboratorio o risultati di test verificatisi dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se inducevano segni o sintomi clinici, erano considerati clinicamente significativi, richiedevano una terapia (ad es.
Un TEAE era qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
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fino a circa 25 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1138 giorni
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La PFS è stata definita come il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio (Giorno 1) alla prima morte o progressione della malattia secondo RECIST v1.1, come valutato dal comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente.
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fino a 1138 giorni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 1075 giorni
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Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva (CR o PR) alla prima morte o alla prima risposta globale di PD che si verifica dopo la prima risposta globale che contribuisce alla risposta obiettiva.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
La risposta si è basata sulla revisione delle scansioni da parte di un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente.
La risposta è stata confermata
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fino a 1075 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1610 giorni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo di tempo dall'inizio del farmaco in studio (giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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fino a 1610 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .