Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu (INCB054828) u subjektů s uroteliálním karcinomem - (FIGHT-201)
12. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu (INCB054828) u pacientů s metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným uroteliálním karcinomem obsahujícím změny FGF/FGFR - (FIGHT-201)
Účelem této studie je zhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) pemigatinibu jako monoterapie při léčbě metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného uroteliálního karcinomu s alteracemi FGF/FGFR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Francie, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
-
-
Loire Atlantique
-
Saint Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francie, 49933
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 8, Rhone, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Rhone, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandsko
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
Terneuzen, Holandsko, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Itálie, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
-
Rimini, Itálie, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rome, Itálie, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Itálie, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428126
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Německo, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let a více v Japonsku
- Histologicky dokumentovaný metastatický nebo chirurgicky neresekovatelný uroteliální karcinom; může zahrnovat primární místo z močové trubice, močovodů, horního traktu, ledvinové pánvičky a močového měchýře.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Radiograficky měřitelné podle RECIST v1.1.
- Zdokumentovaná změna FGF/FGFR a buď 1a) selhala alespoň 1 předchozí léčba metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného uroteliálního karcinomu (tj. chemoterapie, imunoterapie) nebo 1b) nepodstoupili chemoterapii kvůli špatnému stavu ECOG nebo 2) mají nedostatečnou funkci ledvin .
Kritéria vyloučení:
- Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
- Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku.
- Neschopnost nebo neochota polknout pemigatinib nebo významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním pemigatinibu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A-ID (intermitentní dávka) pemigatinib
Pemigatinib u subjektů s mutacemi nebo fúzemi FGFR3.
|
Pemigatinib jednou denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby.
Ostatní jména:
Pemigatinib jednou denně perorálně nepřetržitě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-CD (kontinuální dávka) pemigatinib
Pemigatinib u subjektů s mutacemi nebo fúzemi FGFR3.
|
Pemigatinib jednou denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby.
Ostatní jména:
Pemigatinib jednou denně perorálně nepřetržitě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B pemigatinib
Pemigatinib u subjektů s jinými změnami FGF/FGFR.
|
Pemigatinib jednou denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby.
Ostatní jména:
Pemigatinib jednou denně perorálně nepřetržitě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s mutacemi nebo fúzemi FGFR3 v režimu CD
Časové okno: až 1138 dní
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při jakékoli návštěvě po základním vyšetření před prvním progresivním onemocněním (PD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1).
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
Odezva byla potvrzena.
|
až 1138 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR u účastníků s mutacemi nebo fúzemi FGFR3 v režimu ID
Časové okno: až 817 dní
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR při jakékoli návštěvě po základní linii před první PD podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
Odezva byla potvrzena.
|
až 817 dní
|
|
ORR u účastníků se všemi ostatními změnami FGF/FGFR
Časové okno: až 1198 dní
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR při jakékoli návštěvě po základní linii před první PD podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
Odezva byla potvrzena.
|
až 1198 dní
|
|
ORR u všech účastníků na ID nebo CD režimu v kombinovaných kohortách
Časové okno: až 1198 dní
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR při jakékoli návštěvě po základní linii před první PD podle RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
Odezva byla potvrzena.
|
až 1198 dní
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až přibližně 25 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas.
Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické známky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích).
TEAE byla jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva.
|
až přibližně 25 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 1138 dní
|
PFS byla definována jako doba od začátku podávání studovaného léku (1. den) do úmrtí nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
|
až 1138 dní
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 1075 dní
|
DOR byla definována jako doba od první celkové odpovědi přispívající k objektivní odpovědi (CR nebo PR) do úmrtí nebo první celkové odpovědi PD, ke které došlo po první celkové odpovědi přispívající k objektivní odpovědi, podle toho, co nastane dříve.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
Odezva byla potvrzena
|
až 1075 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 1610 dní
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od začátku podávání studovaného léku (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 1610 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .