Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemigatynibu (INCB054828) u pacjentów z rakiem urotelialnym – (FIGHT-201)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone przez jednego agenta, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pemigatynibu (INCB054828) u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem urotelialnym, w którym występują zmiany FGF/FGFR — (FIGHT-201)
Celem tego badania jest ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pemigatynibu w monoterapii w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami lub nieresekcyjnego chirurgicznie z mutacjami FGF/FGFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Francja, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
-
-
Loire Atlantique
-
Saint Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francja, 49933
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 8, Rhone, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Rhone, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandia
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
Terneuzen, Holandia, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428126
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonia, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Włochy, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
-
Rimini, Włochy, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rome, Włochy, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Włochy, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej w Japonii
- Histologicznie udokumentowany rak urotelialny z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjny; może obejmować pierwotną lokalizację z cewki moczowej, moczowodów, górnego odcinka dróg moczowych, miedniczek nerkowych i pęcherza moczowego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Radiograficznie mierzalne zgodnie z RECIST v1.1.
- Udokumentowana zmiana FGF/FGFR i 1a) nie powiodło się co najmniej 1 wcześniejsze leczenie raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego (tj. chemioterapia, immunoterapia) lub 1b) nie otrzymywali chemioterapii z powodu złego stanu ECOG lub 2) mają niewystarczającą czynność nerek .
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
- Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niezdolność lub niechęć do połknięcia pemigatynibu lub istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie pemigatynibu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A-ID (dawka przerywana) Pemigatynib
Pemigatynib u pacjentów z mutacjami lub fuzjami FGFR3.
|
Pemigatynib raz dziennie doustnie przez 2 kolejne tygodnie i 1 tydzień przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
Pemigatynib raz dziennie doustnie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A-CD (dawka ciągła) Pemigatynib
Pemigatynib u pacjentów z mutacjami lub fuzjami FGFR3.
|
Pemigatynib raz dziennie doustnie przez 2 kolejne tygodnie i 1 tydzień przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
Pemigatynib raz dziennie doustnie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B Pemigatynib
Pemigatynib u pacjentów z innymi zmianami FGF/FGFR.
|
Pemigatynib raz dziennie doustnie przez 2 kolejne tygodnie i 1 tydzień przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
Pemigatynib raz dziennie doustnie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z mutacjami lub fuzjami FGFR3 w schemacie CD
Ramy czasowe: do 1138 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym przed wystąpieniem pierwszej progresji choroby (PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1).
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
Odpowiedź była oparta na przeglądzie skanów przez niezależną scentralizowaną komisję oceny radiologicznej.
Odpowiedź została potwierdzona.
|
do 1138 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR u uczestników z mutacjami lub fuzjami FGFR3 w schemacie ID
Ramy czasowe: do 817 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym przed pierwszą PD, zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
Odpowiedź była oparta na przeglądzie skanów przez niezależną scentralizowaną komisję oceny radiologicznej.
Odpowiedź została potwierdzona.
|
do 817 dni
|
|
ORR u uczestników ze wszystkimi innymi zmianami FGF/FGFR
Ramy czasowe: do 1198 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym przed pierwszą PD, zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
Odpowiedź była oparta na przeglądzie skanów przez niezależną scentralizowaną komisję oceny radiologicznej.
Odpowiedź została potwierdzona.
|
do 1198 dni
|
|
ORR u wszystkich uczestników schematu ID lub CD w połączonych kohortach
Ramy czasowe: do 1198 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym przed pierwszą PD, zgodnie z RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
Odpowiedź była oparta na przeglądzie skanów przez niezależną scentralizowaną komisję oceny radiologicznej.
Odpowiedź została potwierdzona.
|
do 1198 dni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 25 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody.
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań, które wystąpiły po uzyskaniu świadomej zgody, stanowiły zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, zostały uznane za istotne klinicznie, wymagały leczenia (np.
TEAE było jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
|
do około 25 tygodnia
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1138 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (Dzień 1.) do wcześniejszego zgonu lub progresji choroby według RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego scentralizowanego komitetu przeglądu radiologicznego.
|
do 1138 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 1075 dni
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniającej się do obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do wcześniejszej śmierci lub pierwszej ogólnej odpowiedzi PD występującej po pierwszej ogólnej odpowiedzi przyczyniającej się do obiektywnej odpowiedzi.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, brak nowych zmian chorobowych i brak progresji zmian niedocelowych.
Odpowiedź była oparta na przeglądzie skanów przez niezależną scentralizowaną komisję oceny radiologicznej.
Odpowiedź została potwierdzona
|
do 1075 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1610 dni
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 1610 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .