Tutkimus pemigatinibin (INCB054828) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma - (FIGHT-201)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, yksittäinen, monikeskustutkimus pemigatinibin (INCB054828) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattisia tai kirurgisesti ei-leikkauskelpoisia uroteelisyöpiä, joissa on FGF/FGFR-muutoksia – (FIGHT-201)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin kokonaisvasteprosenttia (ORR) monoterapiana metastaattisen tai kirurgisesti leikkaamattoman uroteelisyövän hoidossa, jossa on FGF/FGFR-muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Alankomaat
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 4428126
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italia, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rome, Italia, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Siena, Italia, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka-shi, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux cedex, Gironde, Ranska, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
-
-
Loire Atlantique
-
Saint Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Paris
-
Paris Cedex 10, Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Rhone
-
Lyon Cedex 8, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Rhone, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Saksa, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta ja vanhemmat Japanissa
- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton uroteelikarsinooma; voi sisältää ensisijaisen kohdan virtsaputkesta, virtsanjohtimista, yläkanavasta, munuaislantiosta ja virtsarakosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Radiografisesti mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan.
- Dokumentoitu FGF/FGFR-muutos ja heillä on joko 1a) epäonnistunut vähintään 1 aikaisempi hoito metastaattisen tai kirurgisesti leikkaamattoman uroteelisyövän vuoksi (eli kemoterapia, immunoterapia) tai 1b) ei ole saanut kemoterapiaa huonon ECOG-tilan vuoksi tai 2) heillä on riittämätön munuaisten toiminta .
Poissulkemiskriteerit:
- Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen.
- Kaikkien voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pemigatinibia tai merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä pemigatinibin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A-ID (jaksoittainen annos) Pemigatinibi
Pemigatinibi potilailla, joilla on FGFR3-mutaatioita tai -fuusioita.
|
Pemigatinibi kerran päivässä suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan ja 1 viikon tauon ajan hoidosta.
Muut nimet:
Pemigatinibi kerran päivässä suun kautta jatkuvasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-CD (jatkuva annos) pemigatinibi
Pemigatinibi potilailla, joilla on FGFR3-mutaatioita tai -fuusioita.
|
Pemigatinibi kerran päivässä suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan ja 1 viikon tauon ajan hoidosta.
Muut nimet:
Pemigatinibi kerran päivässä suun kautta jatkuvasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B pemigatinibi
Pemigatinibi potilailla, joilla on muita FGF/FGFR-muutoksia.
|
Pemigatinibi kerran päivässä suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan ja 1 viikon tauon ajan hoidosta.
Muut nimet:
Pemigatinibi kerran päivässä suun kautta jatkuvasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) osallistujilla, joilla on FGFR3-mutaatioita tai -fuusioita CD-ohjelmassa
Aikaikkuna: jopa 1138 päivää
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ennen ensimmäistä progressiivista sairautta (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan. versio 1.1 (v1.1).
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Vastaus perustui riippumattoman keskitetyn radiologisen arviointikomitean suorittamaan skannausten tarkasteluun.
Vastaus vahvistettiin.
|
jopa 1138 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR osallistujilla, joilla on FGFR3-mutaatioita tai -fuusioita ID-ohjelmassa
Aikaikkuna: jopa 817 päivää
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä ennen ensimmäistä PD:tä RECIST v1.1:n mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Vastaus perustui riippumattoman keskitetyn radiologisen arviointikomitean suorittamaan skannausten tarkasteluun.
Vastaus vahvistettiin.
|
jopa 817 päivää
|
|
ORR osallistujissa, joilla on kaikki muut FGF/FGFR-muutokset
Aikaikkuna: jopa 1198 päivää
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä ennen ensimmäistä PD:tä RECIST v1.1:n mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Vastaus perustui riippumattoman keskitetyn radiologisen arviointikomitean suorittamaan skannausten tarkasteluun.
Vastaus vahvistettiin.
|
jopa 1198 päivää
|
|
ORR kaikissa osallistujissa ID- tai CD-ohjelmalla yhdistetyissä kohorteissa
Aikaikkuna: jopa 1198 päivää
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä ennen ensimmäistä PD:tä RECIST v1.1:n mukaan.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Vastaus perustui riippumattoman keskitetyn radiologisen arviointikomitean suorittamaan skannausten tarkasteluun.
Vastaus vahvistettiin.
|
jopa 1198 päivää
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: noin 25 viikkoon asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksensa.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
|
noin 25 viikkoon asti
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 1138 päivää
|
PFS määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen aloittamisesta (päivä 1) kuoleman tai sairauden varhaisempaan etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan riippumattoman keskitetyn radiologisen arviointikomitean arvioimana.
|
jopa 1138 päivää
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 1075 päivää
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) vaikuttaneesta kokonaisvasteesta aikaisempaan kuolemaan tai ensimmäiseen PD:n kokonaisvasteeseen, joka ilmeni ensimmäisen objektiiviseen vasteeseen vaikuttaneen kokonaisvasteen jälkeen.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Vastaus perustui riippumattoman keskitetyn radiologisen arviointikomitean suorittamaan skannausten tarkasteluun.
Vastaus vahvistettiin
|
jopa 1075 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1610 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen aloittamisesta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 1610 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .