Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do pemigatinibe (INCB054828) em indivíduos com carcinoma urotelial - (FIGHT-201)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2, de agente único, para avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe (INCB054828) em indivíduos com carcinoma urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável com alterações de FGF/FGFR - (FIGHT-201)
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta global (ORR) de pemigatinib como monoterapia no tratamento de carcinoma urotelial metastático ou cirurgicamente irressecável com alterações de FGF/FGFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Alemanha, 01067
- Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates (Wilmot)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology, P.A. - Sherman
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Hampton
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsic Hospital and Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Paris, França, 75571
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Doubs
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Besancon Cedex, Doubs, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux cedex, Gironde, França, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud-Oncopole
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Loire Atlantique
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Saint Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, França, 49933
- ICO - Site Paul Papin
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Paris
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Paris Cedex 10, Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rhone
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Lyon Cedex 8, Rhone, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, Rhone, França, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Terneuzen, Holanda, 4535 PA
- Zorgsaam Ziekenhuis
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 4428126
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52656
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, Itália, 20133
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
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Rimini, Itália, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Rome, Itália, 00128
- University Campus Bio-Medico di Roma
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Siena, Itália, 53100
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Fukuoka-shi, Japão, 8128582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Itabashi-ku, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais no Japão
- Carcinoma urotelial metastático documentado histologicamente ou cirurgicamente irressecável; pode incluir o local primário da uretra, ureteres, trato superior, pelve renal e bexiga.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Radiograficamente mensurável por RECIST v1.1.
- Alteração documentada de FGF/FGFR e 1a) falhou em pelo menos 1 tratamento anterior para seu carcinoma urotelial metastático ou irressecável cirurgicamente (ou seja, quimioterapia, imunoterapia) ou 1b) não recebeu quimioterapia devido ao status ECOG ruim ou 2) tem função renal insuficiente .
Critério de exclusão:
- Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir pemigatinibe ou distúrbios gastrointestinais significativos que possam interferir na absorção, metabolismo ou excreção de pemigatinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A-ID (dose intermitente) Pemigatinibe
Pemigatinibe em indivíduos com mutações ou fusões de FGFR3.
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Pemigatinibe uma vez ao dia por via oral por 2 semanas consecutivas e 1 semana sem terapia.
Outros nomes:
Pemigatinib uma vez por dia por via oral continuamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A-CD (dose contínua) Pemigatinibe
Pemigatinibe em indivíduos com mutações ou fusões de FGFR3.
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Pemigatinibe uma vez ao dia por via oral por 2 semanas consecutivas e 1 semana sem terapia.
Outros nomes:
Pemigatinib uma vez por dia por via oral continuamente.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B Pemigatinibe
Pemigatinib em indivíduos com outras alterações FGF/FGFR.
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Pemigatinibe uma vez ao dia por via oral por 2 semanas consecutivas e 1 semana sem terapia.
Outros nomes:
Pemigatinib uma vez por dia por via oral continuamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com mutações ou fusões FGFR3 em um regime de CD
Prazo: até 1138 dias
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em qualquer visita pós-linha de base antes da primeira doença progressiva (PD), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
A resposta foi baseada na revisão dos exames por um comitê centralizado independente de revisão radiológica.
A resposta foi confirmada.
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até 1138 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR em participantes com mutações ou fusões FGFR3 em um regime de ID
Prazo: até 817 dias
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em qualquer visita pós-linha de base antes da primeira DP, de acordo com RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
A resposta foi baseada na revisão dos exames por um comitê centralizado independente de revisão radiológica.
A resposta foi confirmada.
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até 817 dias
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ORR em participantes com todas as outras alterações FGF/FGFR
Prazo: até 1198 dias
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em qualquer visita pós-linha de base antes da primeira DP, de acordo com RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
A resposta foi baseada na revisão dos exames por um comitê centralizado independente de revisão radiológica.
A resposta foi confirmada.
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até 1198 dias
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ORR em todos os participantes em um regime de ID ou CD em coortes combinadas
Prazo: até 1198 dias
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em qualquer visita pós-linha de base antes da primeira DP, de acordo com RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
A resposta foi baseada na revisão dos exames por um comitê centralizado independente de revisão radiológica.
A resposta foi confirmada.
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até 1198 dias
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até aproximadamente 25 semanas
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado do participante.
Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes ocorridos após o consentimento informado constituíram EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo.
Um TEAE foi qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo.
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até aproximadamente 25 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 1138 dias
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A PFS foi definida como o período de tempo desde o início do medicamento do estudo (Dia 1) até o início da morte ou progressão da doença pelo RECIST v1.1, conforme avaliado pelo comitê centralizado independente de revisão radiológica.
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até 1138 dias
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 1075 dias
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O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta geral que contribuiu para uma resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira morte ou primeira resposta geral de DP ocorrendo após a primeira resposta geral que contribuiu para a resposta objetiva.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: desaparecimento completo ou diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem novas lesões e sem progressão de lesões não-alvo.
A resposta foi baseada na revisão dos exames por um comitê centralizado independente de revisão radiológica.
A resposta foi confirmada
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até 1075 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: até 1610 dias
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A sobrevida global foi definida como o período de tempo desde o início do medicamento do estudo (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa.
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até 1610 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-201
- 2016-001321-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .