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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib (INCB054828) bei Patienten mit Urothelkarzinom – (FIGHT-201)

12. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Multicenter-Einzelwirkstoffstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib (INCB054828) bei Patienten mit metastasiertem oder chirurgisch nicht resezierbarem Urothelkarzinom mit FGF/FGFR-Veränderungen – (FIGHT-201)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von Pemigatinib als Monotherapie bei der Behandlung von metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkarzinom mit FGF/FGFR-Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Frankreich, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud-Oncopole
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • ICO - Site Paul Papin
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Rhone
      • Lyon Cedex 8, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Strasbourg, Rhone, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428126
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52656
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien, 20133
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarellio
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio-Medico di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Siena, Italien, 53100
        • San Camillo-Forlanini Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 8128582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Care Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Calaway-Young Cancer Center at Valley View Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Compass Oncology the Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, P.A. - Sherman
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsic Hospital and Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter in Japan
  • Histologisch dokumentiertes metastasiertes oder chirurgisch inoperables Urothelkarzinom; kann primäre Stelle von Harnröhre, Harnleitern, oberem Trakt, Nierenbecken und Blase umfassen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Röntgenologisch messbar gemäß RECIST v1.1.
  • Dokumentierte FGF/FGFR-Veränderung und entweder 1a) mindestens 1 vorangegangene Behandlung ihres metastasierten oder chirurgisch nicht resezierbaren Urothelkarzinoms (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie) fehlgeschlagen oder 1b) aufgrund eines schlechten ECOG-Status keine Chemotherapie erhalten haben oder 2) eine unzureichende Nierenfunktion haben .

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers.
  • Verwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pemigatinib zu schlucken, oder signifikante gastrointestinale Störung(en), die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Pemigatinib beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A-ID (intermittierende Dosis) Pemigatinib
Pemigatinib bei Patienten mit FGFR3-Mutationen oder -Fusionen.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib einmal täglich zum Einnehmen für 2 aufeinanderfolgende Wochen und 1 Woche ohne Therapie.
Andere Namen:
  • INCB054828
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib einmal täglich oral kontinuierlich.
Andere Namen:
  • INCB054828
Experimental: Kohorte A-CD (kontinuierliche Dosis) Pemigatinib
Pemigatinib bei Patienten mit FGFR3-Mutationen oder -Fusionen.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib einmal täglich zum Einnehmen für 2 aufeinanderfolgende Wochen und 1 Woche ohne Therapie.
Andere Namen:
  • INCB054828
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib einmal täglich oral kontinuierlich.
Andere Namen:
  • INCB054828
Experimental: Kohorte B Pemigatinib
Pemigatinib bei Patienten mit anderen FGF/FGFR-Veränderungen.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib einmal täglich zum Einnehmen für 2 aufeinanderfolgende Wochen und 1 Woche ohne Therapie.
Andere Namen:
  • INCB054828
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib einmal täglich oral kontinuierlich.
Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit FGFR3-Mutationen oder -Fusionen unter einem Zöliakie-Regime
Zeitfenster: bis zu 1138 Tage
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei einem beliebigen Besuch nach der Baseline vor der ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST). Version 1.1 (v1.1). CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. Die Antwort basierte auf der Überprüfung der Scans durch ein unabhängiges zentralisiertes radiologisches Überprüfungskomitee. Antwort wurde bestätigt.
bis zu 1138 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bei Teilnehmern mit FGFR3-Mutationen oder -Fusionen unter einem ID-Schema
Zeitfenster: bis zu 817 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR bei einem beliebigen Besuch nach Baseline vor der ersten PD gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. Die Antwort basierte auf der Überprüfung der Scans durch ein unabhängiges zentralisiertes radiologisches Überprüfungskomitee. Antwort wurde bestätigt.
bis zu 817 Tage
ORR bei Teilnehmern mit allen anderen FGF/FGFR-Änderungen
Zeitfenster: bis zu 1198 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR bei einem beliebigen Besuch nach Baseline vor der ersten PD gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. Die Antwort basierte auf der Überprüfung der Scans durch ein unabhängiges zentralisiertes radiologisches Überprüfungskomitee. Antwort wurde bestätigt.
bis zu 1198 Tage
ORR bei allen Teilnehmern mit einem ID- oder CD-Regime in kombinierten Kohorten
Zeitfenster: bis zu 1198 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR bei einem beliebigen Besuch nach Baseline vor der ersten PD gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. Die Antwort basierte auf der Überprüfung der Scans durch ein unabhängiges zentralisiertes radiologisches Überprüfungskomitee. Antwort wurde bestätigt.
bis zu 1198 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis etwa 25 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das nach Einverständniserklärung eines Teilnehmers auftrat. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach Einverständniserklärung auftraten, stellten nur dann UE dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE war jedes AE, das entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
bis etwa 25 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 1138 Tage
PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienmedikation (Tag 1) bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss bewertet.
bis zu 1138 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 1075 Tage
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Gesamtansprechen, das zu einem objektiven Ansprechen (CR oder PR) beiträgt, bis zum Tod oder dem ersten Gesamtansprechen der PD, das nach dem ersten Gesamtansprechen auftritt, das zum objektiven Ansprechen beiträgt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. Die Antwort basierte auf der Überprüfung der Scans durch ein unabhängiges zentralisiertes radiologisches Überprüfungskomitee. Antwort wurde bestätigt
bis zu 1075 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1610 Tage
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis zu 1610 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54828-201
  • 2016-001321-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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