비후성 폐쇄성 심근병증의 심실 중격에 대한 심초음파 유도 경흉부 무선 주파수/레이저 절제술
비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자는 점진적으로 증가하는 피로, 협심증, 운동성 호흡곤란 및 실신을 포함하여 중요한 임상 증상을 보입니다. 보존적 약물은 대다수의 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 외과적 근절제술, 중격 에탄올 절제술 및 이중 챔버 페이싱을 포함하는 침습적 요법이 난치성 증상 또는 약물 내성이 있는 환자에게 도입됩니다. 근절제술에서 요구되는 흉골절개와 상대적으로 높은 환자의 내성, 잠재적으로 위험한 에탄올의 잘못된 위치, 혈관화된 비대 중격의 해부학적 변동성, 이 두 가지 치료 후 전도 차단의 잠재적 위험을 고려하여 새로운 최소 침습적 접근 방식의 개발이 필요합니다. .
이전 연구에서는 HOCM 환자에 대한 경피적 무선 주파수 절제의 효과와 타당성을 설명했습니다. 지금까지 인간 치료를 위한 경흉부 레이저 유도 간질 온열 요법(LITT)에 대한 보고는 없습니다. 저희 과에서는 2004년부터 간종양, 섬유종 등의 고형암 치료에 고강도집속초음파, 고주파, 레이저를 도입하고 있습니다. 또한 우리 센터는 중격 심근 절제술에서 고주파/레이저의 가능성을 검증하기 위해 여러 동물 실험을 수행했습니다.
본 연구의 목적은 HOCM 심실 중격에 대한 심초음파 유도 경흉부 무선 주파수/레이저 절제를 유도하고, HOCM 환자에 대한 최소 침습적 치료 계획을 수립하고, 장기적으로 중재 치료의 안전성과 타당성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심실 중격 절제술 또는 경피적 에탄올 절제술을 견딜 수 없고 수술을 지원하는 피험자
- 피험자는 심초음파로 확인된 HOCM 진단 기준을 충족합니다. 폐색은 심실 중격의 기저부에 위치합니다.
- 피험자는 점진적으로 증가하는 피로, 협심증, 활동성 호흡곤란 및 실신을 포함하는 심각한 임상 증상을 보입니다. 피험자는 약물 요법 후 효과가 좋지 않거나 약물의 부작용을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 휴식 상태 또는 운동 스트레스 테스트 후 좌심실 유출관(LVOT)의 압력 구배가 ≥50 mmHg(수축기 전방 운동 포함)인 경우
- 18세 이상 대상자
제외 기준:
- 피험자는 비폐색성 비대성 심근병증이 있습니다.
- 피험자는 복합적인 뇌혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 심각한 승모판 병변과 관상동맥 우회술이 필요한 관상동맥 심장질환 등 수술을 받아야 하는 질병을 앓고 있다.
- 피험자는 말기 심부전이 있습니다.
- 피험자는 심실 중격 두께(IVST) ≥ 30mm를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비대성 폐쇄성 심근병증
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
폐쇄 정도의 정량화
기간: 24개월
|
조사관은 폐색 중증도를 정량화하기 위해 좌심실 유출관(LVOT)의 압력 구배를 사용합니다.
압력 구배가 증가하면 증상이 악화됩니다. 압력 구배가 감소하면 증상이 완화됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 기능의 정량화
기간: 24개월
|
수사관은 수축기 기능을 정량화하기 위해 박출 기능(EF)을 사용합니다.
수술 후 EF가 높으면 수축기 기능이 향상됩니다. 수술 후 EF가 낮아지면 수축기 기능이 저하됩니다.
조사관은 확장기 기능을 평가하기 위해 확장기 정도를 사용합니다.
수술 후 이완기 정도가 낮아지면 이완기 기능이 좋아집니다. 수술 후 이완기 정도가 높아지면 이완기 기능이 저하됩니다.
|
24개월
|
|
전도 블록의 정량화
기간: 24개월
|
전도 차단이 관찰되지 않으면 치료가 성공한 것입니다. 전도 차단이 있는 경우 하나의 잠재적인 합병증으로 간주될 수 있습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20162042-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .