Echokardiograficky naváděná transtorakální radiofrekvenční/laserová ablace pro ventrikulární septum hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) mají významné klinické příznaky, včetně progresivně se zvyšující únavy, anginy pectoris, námahové dušnosti a synkopy. K léčbě naprosté většiny pacientů se používají konzervativní léky. Invazivní terapie, která zahrnuje chirurgickou myektomii, septální etanolovou ablaci a dvoudutinovou stimulaci, je zavedena u pacientů s refrakterními symptomy nebo rezistencí na léky. S ohledem na sternotomii a relativně vysokou toleranci pacientů vyžadovanou při myektomii, potenciálně rizikové nesprávné umístění etanolu a anatomickou variabilitu vaskularizovaného hypertrofického septa a potenciální riziko blokády vedení po těchto dvou léčbách je vývoj nového minimálně invazivního přístupu oprávněný. .
Předchozí výzkumy ilustrovaly účinnost a proveditelnost transkatétrové radiofrekvenční ablace u pacientů s HOCM. Zdaleka neexistuje žádná zpráva o transtorakální laserem indukované intersticiální termoterapii (LITT) pro léčbu lidí. Od roku 2004 naše oddělení zavedlo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, radiofrekvenční a laser v léčbě solidních nádorů, včetně nádorů jater a myomů. Naše centrum také provedlo několik pokusů na zvířatech, aby ověřilo proveditelnost radiofrekvenční/laserové ablace septa myokardu.
Účelem této studie je vést echokardiograficky řízenou transtorakální radiofrekvenční/laserovou ablaci pro komorové septum HOCM, vytvořit minimálně invazivní léčebné plány pro pacienty s HOCM a ověřit bezpečnost a validitu intervenční léčby v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který nemůže tolerovat resekci komorového septa nebo transkatétrovou etanolovou ablaci a dobrovolně se k operaci
- Subjekt splňuje diagnostické standardy HOCM ověřené echokardiogramem; obstrukce se nachází v bazální části komorového septa
- Subjekt má významné klinické příznaky, včetně progresivně se zvyšující únavy, anginy pectoris, námahové dušnosti a synkopy; subjekt má špatný účinek po lékové terapii nebo nemůže tolerovat vedlejší účinky medikace
- Subjekt má tlakový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥50 mmHg (se systolickým předním pohybem) v klidovém stavu nebo po zátěžovém zátěžovém testu
- Subjekt starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatii
- Subjekt má kombinovaná cerebrovaskulární onemocnění
- Subjekt má onemocnění, která musí podstoupit chirurgický zákrok, včetně závažných lézí mitrální chlopně a koronárního srdečního onemocnění, které vyžaduje bypass koronární artérie.
- Subjekt má srdeční selhání v konečném stádiu
- Subjekt má tloušťku intraventrikulárního septa (IVST) ≥ 30 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Kvantifikace obstrukční závažnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé používají ke kvantifikaci obstrukční závažnosti tlakový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT).
Pokud se tlakový gradient zvýší, symptom se zhorší; pokud se tlakový gradient sníží, symptom se zmírní.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace srdeční funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé používají ejekční funkci (EF) ke kvantifikaci systolické funkce.
Pokud je EF po operaci vyšší, systolická funkce se zlepšuje; pokud je EF po operaci nižší, systolická funkce se zhoršuje.
Vyšetřovatelé používají diastolický stupeň k hodnocení diastolické funkce.
Pokud je diastolický stupeň po operaci nižší, diastolická funkce se zlepšuje; Pokud je diastolický stupeň po operaci vyšší, diastolická funkce se zhoršuje.
|
24 měsíců
|
|
Kvantifikace bloku vedení
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud není pozorován žádný blok vedení, terapie je úspěšná; pokud existuje blok vedení, lze to považovat za jednu z potenciálních komplikací.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20162042-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .