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Radiofrequenza transtoracica/ablazione laser guidata da ecocardiografia per il setto ventricolare della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

29 agosto 2016 aggiornato da: Xijing Hospital

I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) presentano sintomi clinici significativi, tra cui affaticamento progressivo, angina, dispnea da sforzo e sincope. I farmaci conservativi sono usati per trattare la stragrande maggioranza dei pazienti. La terapia invasiva, che comprende la miectomia chirurgica, l'ablazione del setto con etanolo e la stimolazione bicamerale, viene introdotta nei pazienti con sintomi refrattari o resistenza ai farmaci. Considerando la sternotomia e la tolleranza relativamente elevata dei pazienti richiesta nella miectomia, il potenziale rischioso posizionamento errato dell'etanolo e la variabilità anatomica del setto ipertrofico vascolarizzato e il potenziale rischio di blocco della conduzione dopo questi due trattamenti, è giustificato lo sviluppo di un nuovo approccio minimamente invasivo .

Precedenti ricerche hanno illustrato l'efficacia e la fattibilità dell'ablazione con radiofrequenza transcatetere per i pazienti HOCM. Di gran lunga, non è stato riportato alcun rapporto sulla termoterapia interstiziale indotta da laser transtoracico (LITT) per il trattamento umano. Dal 2004, il nostro dipartimento ha adottato gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, la radiofrequenza e il laser nel trattamento dei tumori solidi, inclusi i tumori del fegato e il fibroma. Anche il nostro centro ha condotto diversi esperimenti su animali per verificare la fattibilità della radiofrequenza/laser nell'ablazione del miocardio settale.

Lo scopo di questo studio è condurre l'ablazione laser/radiofrequenza transtoracica guidata dall'ecocardiografia per il setto ventricolare HOCM, elaborare piani di trattamento minimamente invasivi per i pazienti HOCM e verificare la sicurezza e la validità del trattamento di intervento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che non può tollerare la resezione del setto ventricolare o l'ablazione transcatetere con etanolo e volontario per l'operazione
  • Il soggetto soddisfa gli standard di diagnosi HOCM verificati dall'ecocardiogramma; l'ostruzione è localizzata nella parte basale del setto ventricolare
  • Il soggetto presenta sintomi clinici significativi, tra cui affaticamento in progressivo aumento, angina, dispnea da sforzo e sincope; il soggetto riceve scarso effetto dopo la terapia farmacologica o non può tollerare gli effetti collaterali del farmaco
  • Il soggetto ha un gradiente di pressione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ≥50 mmHg (con movimento sistolico anteriore) nello stato di riposo o dopo il test da sforzo
  • Soggetto di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
  • Il soggetto ha malattie vascolari cerebrali combinate
  • Il soggetto ha malattie che devono essere sottoposte a interventi chirurgici, comprese gravi lesioni della valvola mitrale e malattia coronarica che richiede l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
  • Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  • Il soggetto ha uno spessore del setto intraventricolare (IVST) ≥ 30 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Quantificazione della gravità ostruttiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori utilizzano il gradiente di pressione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) per quantificare la gravità ostruttiva. Se il gradiente pressorio aumenta, il sintomo peggiora; se il gradiente pressorio diminuisce, il sintomo si allevia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori usano la funzione di eiezione (EF) per quantificare la funzione sistolica. Se la FE è più alta dopo l'operazione, la funzione sistolica migliora; se la EF si abbassa dopo l'operazione, la funzione sistolica si deteriora. Gli investigatori usano il grado diastolico per valutare la funzione diastolica. Se il grado diastolico è inferiore dopo l'operazione, la funzione diastolica migliora; Se il grado diastolico è più alto dopo l'operazione, la funzione diastolica si deteriora.
24 mesi
Quantificazione del blocco di conduzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Se non si osserva alcun blocco di conduzione, la terapia ha successo; se c'è un blocco di conduzione, potrebbe essere considerato come una potenziale complicazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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