- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888132
Radiofrequenza transtoracica/ablazione laser guidata da ecocardiografia per il setto ventricolare della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
I pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) presentano sintomi clinici significativi, tra cui affaticamento progressivo, angina, dispnea da sforzo e sincope. I farmaci conservativi sono usati per trattare la stragrande maggioranza dei pazienti. La terapia invasiva, che comprende la miectomia chirurgica, l'ablazione del setto con etanolo e la stimolazione bicamerale, viene introdotta nei pazienti con sintomi refrattari o resistenza ai farmaci. Considerando la sternotomia e la tolleranza relativamente elevata dei pazienti richiesta nella miectomia, il potenziale rischioso posizionamento errato dell'etanolo e la variabilità anatomica del setto ipertrofico vascolarizzato e il potenziale rischio di blocco della conduzione dopo questi due trattamenti, è giustificato lo sviluppo di un nuovo approccio minimamente invasivo .
Precedenti ricerche hanno illustrato l'efficacia e la fattibilità dell'ablazione con radiofrequenza transcatetere per i pazienti HOCM. Di gran lunga, non è stato riportato alcun rapporto sulla termoterapia interstiziale indotta da laser transtoracico (LITT) per il trattamento umano. Dal 2004, il nostro dipartimento ha adottato gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, la radiofrequenza e il laser nel trattamento dei tumori solidi, inclusi i tumori del fegato e il fibroma. Anche il nostro centro ha condotto diversi esperimenti su animali per verificare la fattibilità della radiofrequenza/laser nell'ablazione del miocardio settale.
Lo scopo di questo studio è condurre l'ablazione laser/radiofrequenza transtoracica guidata dall'ecocardiografia per il setto ventricolare HOCM, elaborare piani di trattamento minimamente invasivi per i pazienti HOCM e verificare la sicurezza e la validità del trattamento di intervento a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che non può tollerare la resezione del setto ventricolare o l'ablazione transcatetere con etanolo e volontario per l'operazione
- Il soggetto soddisfa gli standard di diagnosi HOCM verificati dall'ecocardiogramma; l'ostruzione è localizzata nella parte basale del setto ventricolare
- Il soggetto presenta sintomi clinici significativi, tra cui affaticamento in progressivo aumento, angina, dispnea da sforzo e sincope; il soggetto riceve scarso effetto dopo la terapia farmacologica o non può tollerare gli effetti collaterali del farmaco
- Il soggetto ha un gradiente di pressione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ≥50 mmHg (con movimento sistolico anteriore) nello stato di riposo o dopo il test da sforzo
- Soggetto di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
- Il soggetto ha malattie vascolari cerebrali combinate
- Il soggetto ha malattie che devono essere sottoposte a interventi chirurgici, comprese gravi lesioni della valvola mitrale e malattia coronarica che richiede l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
- Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Il soggetto ha uno spessore del setto intraventricolare (IVST) ≥ 30 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Quantificazione della gravità ostruttiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli investigatori utilizzano il gradiente di pressione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) per quantificare la gravità ostruttiva.
Se il gradiente pressorio aumenta, il sintomo peggiora; se il gradiente pressorio diminuisce, il sintomo si allevia.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli investigatori usano la funzione di eiezione (EF) per quantificare la funzione sistolica.
Se la FE è più alta dopo l'operazione, la funzione sistolica migliora; se la EF si abbassa dopo l'operazione, la funzione sistolica si deteriora.
Gli investigatori usano il grado diastolico per valutare la funzione diastolica.
Se il grado diastolico è inferiore dopo l'operazione, la funzione diastolica migliora; Se il grado diastolico è più alto dopo l'operazione, la funzione diastolica si deteriora.
|
24 mesi
|
|
Quantificazione del blocco di conduzione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Se non si osserva alcun blocco di conduzione, la terapia ha successo; se c'è un blocco di conduzione, potrebbe essere considerato come una potenziale complicazione.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20162042-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .