Ablación transtorácica con radiofrecuencia/láser guiada por ecocardiografía para el tabique ventricular de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Los pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM, por sus siglas en inglés) tienen síntomas clínicos significativos, que incluyen fatiga progresivamente creciente, angina, disnea de esfuerzo y síncope. Los medicamentos conservadores se utilizan para tratar a la gran mayoría de los pacientes. La terapia invasiva, que incluye miectomía quirúrgica, ablación septal con etanol y marcapasos bicameral, se introduce en pacientes con síntomas refractarios o resistencia a los medicamentos. Teniendo en cuenta la esternotomía y la tolerancia relativamente alta de los pacientes que se requieren en la miectomía, la colocación incorrecta potencialmente riesgosa del etanol y la variabilidad anatómica del tabique hipertrófico vascularizado, y el riesgo potencial de bloqueo de la conducción después de estos dos tratamientos, se justifica el desarrollo de un nuevo enfoque mínimamente invasivo. .
Investigaciones anteriores han ilustrado la efectividad y viabilidad de la ablación por radiofrecuencia transcatéter para pacientes con HOCM. Hasta el momento, no ha habido ningún informe sobre la termoterapia intersticial inducida por láser transtorácica (LITT) para el tratamiento humano. Desde 2004, nuestro departamento ha adoptado ultrasonido focalizado de alta intensidad, radiofrecuencia y láser en el tratamiento de tumores sólidos, incluidos los tumores hepáticos y los fibromas. Además, nuestro centro ha realizado varios experimentos con animales para verificar la viabilidad de la radiofrecuencia/láser en la ablación del miocardio septal.
El propósito de este estudio es conducir la ablación transtorácica con radiofrecuencia/láser guiada por ecocardiografía para el tabique ventricular HOCM, hacer planes de tratamiento mínimamente invasivos para pacientes con HOCM y verificar la seguridad y validez del tratamiento de intervención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que no puede tolerar la resección del tabique ventricular o la ablación transcatéter con etanol y voluntario para la operación
- El sujeto cumple con los estándares de diagnóstico HOCM verificados por el ecocardiograma; la obstrucción se localiza en la parte basal del tabique ventricular
- El sujeto tiene síntomas clínicos significativos, que incluyen fatiga progresivamente creciente, angina, disnea de esfuerzo y síncope; el sujeto recibe un efecto deficiente después de la terapia con medicamentos o no puede tolerar los efectos secundarios de la medicación
- El sujeto tiene un gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥50 mmHg (con movimiento anterior sistólico) en estado de reposo o después de una prueba de esfuerzo
- Sujeto mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
- El sujeto tiene enfermedades vasculares cerebrales combinadas.
- El sujeto tiene enfermedades que deben someterse a cirugías, incluidas lesiones graves de la válvula mitral y enfermedad cardíaca coronaria que requiere un injerto de derivación de la arteria coronaria.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca en etapa terminal
- El sujeto tiene un grosor del tabique intraventricular (IVST) ≥ 30 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuantificación de la gravedad obstructiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los investigadores utilizan el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) para cuantificar la gravedad de la obstrucción.
Si el gradiente de presión aumenta, el síntoma se deteriora; si el gradiente de presión disminuye, el síntoma se alivia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los investigadores utilizan la función de eyección (FE) para cuantificar la función sistólica.
Si la FE es mayor después de la operación, la función sistólica mejora; si la FE baja después de la operación, la función sistólica se deteriora.
Los investigadores utilizan el grado diastólico para evaluar la función diastólica.
Si el grado diastólico es menor después de la operación, la función diastólica mejora; Si el grado diastólico es mayor después de la operación, la función diastólica se deteriora.
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24 meses
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Cuantificación del bloqueo de conducción
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si no se observa bloqueo de conducción, la terapia es exitosa; si hay bloqueo de conducción, podría considerarse como una posible complicación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KY20162042-1
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