Echokardiographie-geführte transthorakale Hochfrequenz-/Laserablation für das ventrikuläre Septum bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) haben signifikante klinische Symptome, einschließlich fortschreitend zunehmender Müdigkeit, Angina pectoris, Belastungsdyspnoe und Synkope. Konservative Medikamente werden zur Behandlung der überwiegenden Mehrheit der Patienten eingesetzt. Die invasive Therapie, die chirurgische Myektomie, septale Ethanolablation und Zweikammerstimulation umfasst, wird bei Patienten mit refraktären Symptomen oder Arzneimittelresistenz eingeführt. In Anbetracht der bei der Myektomie erforderlichen Sternotomie und der relativ hohen Patiententoleranz, der potenziell riskanten Fehlplatzierung von Ethanol und der anatomischen Variabilität des vaskularisierten hypertrophen Septums sowie des potenziellen Risikos einer Leitungsblockade nach diesen beiden Behandlungen ist die Entwicklung eines neuen minimalinvasiven Ansatzes gerechtfertigt .
Frühere Forschungen haben die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Transkatheter-Hochfrequenzablation für HOCM-Patienten veranschaulicht. Bei weitem gibt es keinen Bericht über transthorakale laserinduzierte interstitielle Thermotherapie (LITT) zur Behandlung von Menschen. Seit 2004 setzt unsere Abteilung hochintensiven fokussierten Ultraschall, Hochfrequenz und Laser bei der Behandlung von soliden Tumoren ein, einschließlich Lebertumoren und Myomen. Unser Zentrum hat auch mehrere Tierversuche durchgeführt, um die Machbarkeit von Radiofrequenz/Laser bei der septalen Myokardablation zu überprüfen.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Echokardiographie-geführte transthorakale Hochfrequenz-/Laserablation für das HOCM-Ventrikelseptum durchzuführen, minimalinvasive Behandlungspläne für HOCM-Patienten zu erstellen und die Sicherheit und Gültigkeit der Interventionsbehandlung langfristig zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das die Resektion des Ventrikelseptums oder die Transkatheter-Ethanolablation nicht tolerieren kann und sich freiwillig für die Operation meldet
- Das Subjekt erfüllt die durch das Echokardiogramm verifizierten HOCM-Diagnosestandards; Die Obstruktion befindet sich im basalen Teil des Ventrikelseptums
- Das Subjekt hat signifikante klinische Symptome, einschließlich fortschreitend zunehmender Müdigkeit, Angina pectoris, Belastungsdyspnoe und Synkope; Das Subjekt erhält eine schlechte Wirkung nach einer medikamentösen Therapie oder kann die Nebenwirkungen von Medikamenten nicht tolerieren
- Das Subjekt hat einen Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) ≥50 mmHg (mit systolischer anteriorer Bewegung) im Ruhezustand oder nach einem Belastungstest
- Thema über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- Das Subjekt hat kombinierte zerebrale Gefäßerkrankungen
- Das Subjekt hat Krankheiten, die operiert werden müssen, einschließlich schwerer Mitralklappenläsionen und koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordern.
- Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz im Endstadium
- Das Subjekt hat eine intraventrikuläre Septumdicke (IVST) ≥ 30 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Quantifizierung der obstruktiven Schwere
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Ermittler verwenden den Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), um den obstruktiven Schweregrad zu quantifizieren.
Wenn der Druckgradient zunimmt, verschlechtert sich das Symptom; Wenn der Druckgradient abnimmt, wird das Symptom gelindert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der Herzfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Ermittler verwenden die Ejektionsfunktion (EF), um die systolische Funktion zu quantifizieren.
Wenn EF nach der Operation höher ist, wird die systolische Funktion verbessert; Wenn EF nach der Operation niedriger ist, verschlechtert sich die systolische Funktion.
Die Ermittler verwenden den diastolischen Grad, um die diastolische Funktion zu bewerten.
Wenn der diastolische Grad nach der Operation niedriger ist, wird die diastolische Funktion verbessert; Wenn der diastolische Grad nach der Operation höher ist, verschlechtert sich die diastolische Funktion.
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24 Monate
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Quantifizierung des Leitungsblocks
Zeitfenster: 24 Monate
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Wird kein Leitungsblock beobachtet, ist die Therapie erfolgreich; Wenn es einen Leitungsblock gibt, könnte dies als eine mögliche Komplikation angesehen werden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20162042-1
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