Radiofrekwencja przezklatkowa pod kontrolą echokardiografii/ablacja laserowa przegrody międzykomorowej w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem
Pacjenci z przerostową kardiomiopatią obturacyjną (HOCM) mają istotne objawy kliniczne, w tym stopniowo narastające zmęczenie, dławicę piersiową, duszność wysiłkową i omdlenia. Leki zachowawcze są stosowane w leczeniu zdecydowanej większości pacjentów. Terapia inwazyjna, obejmująca miektomię chirurgiczną, ablację etanolem przegrody i stymulację dwujamową, wprowadza się u pacjentów z objawami opornymi na leczenie lub lekoopornymi. Biorąc pod uwagę sternotomię i stosunkowo wysoką tolerancję pacjentów wymaganą w miektomii, potencjalnie ryzykowne przemieszczenie etanolu i anatomiczną zmienność unaczynionej przerostowej przegrody oraz potencjalne ryzyko bloku przewodzenia po tych dwóch zabiegach, uzasadnione jest opracowanie nowej minimalnie inwazyjnej metody .
Poprzednie badania wykazały skuteczność i wykonalność przezcewnikowej ablacji częstotliwością radiową u pacjentów z HOCM. Jak dotąd nie ma doniesień na temat przezklatkowej termoterapii śródmiąższowej indukowanej laserem (LITT) w leczeniu ludzi. Od 2004 roku nasz oddział stosuje skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu, częstotliwość radiową i laser w leczeniu guzów litych, w tym guzów wątroby i mięśniaków. Również nasze centrum przeprowadziło kilka eksperymentów na zwierzętach, aby zweryfikować wykonalność częstotliwości radiowej/lasera w ablacji przegrody mięśnia sercowego.
Celem tego badania jest prowadzenie przezklatkowej ablacji falami radiowymi/ablacji laserowej pod kontrolą echokardiografii przegrody międzykomorowej HOCM, sporządzenie planów leczenia małoinwazyjnego pacjentów z HOCM oraz weryfikacja bezpieczeństwa i zasadności leczenia interwencyjnego w perspektywie długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który nie toleruje resekcji przegrody międzykomorowej lub przezcewnikowej ablacji etanolem i zgłasza się na ochotnika do operacji
- Podmiot spełnia standardy diagnostyczne HOCM zweryfikowane przez echokardiogram; niedrożność zlokalizowana jest w części podstawnej przegrody międzykomorowej
- Podmiot ma znaczące objawy kliniczne, w tym stopniowo narastające zmęczenie, dusznicę bolesną, duszność wysiłkową i omdlenia; pacjent otrzymuje słabe efekty po terapii lekowej lub nie toleruje skutków ubocznych leków
- Pacjent ma gradient ciśnienia w przewodzie odpływu lewej komory (LVOT) ≥50 mmHg (przy ruchu skurczowym do przodu) w stanie spoczynku lub po próbie wysiłkowej
- Podmiot powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma nieobturacyjną kardiomiopatię przerostową
- Podmiot ma połączone choroby naczyniowo-mózgowe
- Podmiot cierpi na choroby wymagające operacji, w tym poważne uszkodzenia zastawki mitralnej i chorobę niedokrwienną serca, która wymaga wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- Tester ma schyłkową niewydolność serca
- Pacjent ma grubość przegrody międzykomorowej (IVST) ≥ 30 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwantyfikacja nasilenia obturacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze wykorzystują gradient ciśnienia w przewodzie odpływu lewej komory (LVOT) do ilościowego określenia ciężkości obturacji.
Jeśli gradient ciśnienia wzrasta, objaw ulega pogorszeniu; jeśli gradient ciśnienia zmniejsza się, objaw ustępuje.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja czynności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badacze wykorzystują funkcję wyrzutu (EF) do ilościowego określenia funkcji skurczowej.
Jeśli EF jest wyższa po operacji, funkcja skurczowa ulega poprawie; jeśli EF obniży się po operacji, funkcja skurczowa ulegnie pogorszeniu.
Badacze wykorzystują stopień rozkurczu do oceny funkcji rozkurczowej.
Jeśli stopień rozkurczowy jest niższy po operacji, funkcja rozkurczowa ulega poprawie; Jeśli stopień rozkurczowy jest wyższy po operacji, funkcja rozkurczowa ulega pogorszeniu.
|
24 miesiące
|
|
Kwantyfikacja bloku przewodzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli nie obserwuje się bloku przewodzenia, terapia jest skuteczna; jeśli występuje blok przewodzenia, można go uznać za jedną potencjalną komplikację.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162042-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .