Ablação a Laser/Radiofrequência Transtorácica Guiada por Ecocardiografia para Septo Ventricular de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
Os pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) apresentam sintomas clínicos significativos, incluindo aumento progressivo da fadiga, angina, dispneia de esforço e síncope. Medicamentos conservadores são usados para tratar a grande maioria dos pacientes. A terapia invasiva, que inclui miectomia cirúrgica, ablação septal com etanol e estimulação de câmara dupla, é introduzida em pacientes com sintomas refratários ou resistência a medicamentos. Considerando a esternotomia e a tolerância relativamente alta dos pacientes exigida na miectomia, o extravio potencialmente arriscado de etanol e a variabilidade anatômica do septo hipertrófico vascularizado, e o risco potencial de bloqueio de condução após esses dois tratamentos, o desenvolvimento de uma nova abordagem minimamente invasiva é garantido .
Pesquisas anteriores ilustraram a eficácia e a viabilidade da ablação por radiofrequência transcateter para pacientes com CMHO. Até agora, não houve relato de termoterapia intersticial induzida por laser transtorácico (LITT) para tratamento humano. Desde 2004, nosso departamento adota o Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade, a radiofrequência e o laser no tratamento de tumores sólidos, incluindo tumores hepáticos e miomas. Além disso, nosso centro realizou vários experimentos com animais para verificar a viabilidade da radiofrequência/laser na ablação do miocárdio septal.
O objetivo deste estudo é liderar a ablação a laser/radiofrequência transtorácica guiada por ecocardiografia para septo ventricular HOCM, fazer planos de tratamento minimamente invasivos para pacientes com HOCM e verificar a segurança e validade do tratamento de intervenção a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que não tolera ressecção do septo ventricular ou ablação transcateter com etanol e se voluntaria para a operação
- Sujeito atende aos padrões de diagnóstico do HOCM verificados pelo ecocardiograma; a obstrução está localizada na parte basal do septo ventricular
- O sujeito tem sintomas clínicos significativos, incluindo aumento progressivo da fadiga, angina, dispneia de esforço e síncope; o sujeito recebe um efeito ruim após a terapia medicamentosa ou não tolera os efeitos colaterais da medicação
- O sujeito tem gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) ≥ 50 mmHg (com movimento anterior sistólico) no estado de repouso ou após o teste ergométrico
- Sujeito maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
- Sujeito tem doenças vasculares cerebrais combinadas
- Sujeito tem doenças que devem receber cirurgias, incluindo lesões graves da válvula mitral e doença cardíaca coronária que requer cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Sujeito tem insuficiência cardíaca em estágio terminal
- O sujeito tem espessura do septo intraventricular (IVST) ≥ 30 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Quantificação da gravidade obstrutiva
Prazo: 24 meses
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Os investigadores usam o gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) para quantificar a gravidade obstrutiva.
Se o gradiente de pressão aumentar, o sintoma piora; se o gradiente de pressão diminui, o sintoma é aliviado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da função cardíaca
Prazo: 24 meses
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Os investigadores usam a função de ejeção (EF) para quantificar a função sistólica.
Se a FE for maior após a operação, a função sistólica melhora; se a FE diminuir após a operação, a função sistólica se deteriora.
Os investigadores usam o grau diastólico para avaliar a função diastólica.
Se o grau diastólico for menor após a operação, a função diastólica melhora; Se o grau diastólico for maior após a operação, a função diastólica se deteriora.
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24 meses
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Quantificação do bloqueio de condução
Prazo: 24 meses
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Se não houver bloqueio de condução observado, a terapia é bem-sucedida; se houver bloqueio de condução, pode ser considerado como uma complicação potencial.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20162042-1
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