Ekkokardiografi-guidet transthoracic radiofrekvens/laser ablation for ventrikulær septum af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) har signifikante kliniske symptomer, herunder progressivt stigende træthed, angina, anstrengende dyspnø og synkope. Konservativ medicin bruges til at behandle langt de fleste patienter. Invasiv terapi, som omfatter kirurgisk myektomi, septal ethanolablation og dobbeltkammer pacing introduceres til patienter med refraktære symptomer eller lægemiddelresistens. I betragtning af sternotomien og den relativt høje patienttolerance, der kræves ved myektomi, den potentielt risikable fejlplacering af ethanol og den anatomiske variabilitet af det vaskulariserede hypertrofiske septum og den potentielle risiko for ledningsblokering efter disse to behandlinger, er udviklingen af en ny minimalt invasiv tilgang berettiget. .
Tidligere undersøgelser har illustreret effektiviteten og gennemførligheden af transkateter radiofrekvensablation for HOCM-patienter. Der har langtfra været nogen rapport om transthorax laser-induceret interstitiel termoterapi (LITT) til behandling af mennesker. Siden 2004 har vores afdeling vedtaget High Intensity Focused Ultrasound, radiofrekvens og laser til behandling af solide tumorer, herunder levertumorer og fibromer. Vores center har også udført adskillige dyreforsøg for at verificere gennemførligheden af radiofrekvens/laser i septal myokardium ablation.
Formålet med denne undersøgelse er at lede ekkokardiografistyret transthorax radiofrekvens/laserablation for HOCM ventrikulær septum, lave minimalt invasive behandlingsplaner for HOCM-patienter og verificere sikkerheden og validiteten af interventionsbehandling på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der ikke kan tåle ventrikulær septumresektion eller transkateter-ethanolablation og melder sig frivilligt til operationen
- Forsøgspersonen opfylder HOCM-diagnosestandarder verificeret af ekkokardiogrammet; obstruktionen er placeret i den basale del af ventrikulær septum
- Individet har signifikante kliniske symptomer, herunder progressivt stigende træthed, angina, anstrengende dyspnø og synkope; forsøgsperson får dårlig effekt efter lægemiddelbehandling eller kan ikke tåle bivirkninger af medicin
- Forsøgspersonen har trykgradient i venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk anterior bevægelse) i hviletilstand eller efter træningsstresstest
- Emne over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Forsøgsperson har kombineret cerebrale vaskulære sygdomme
- Forsøgspersonen har sygdomme, der skal opereres, herunder alvorlige mitralklaplæsioner og koronar hjertesygdom, som kræver koronararterie-bypass-transplantation.
- Forsøgspersonen har hjertesvigt i slutstadiet
- Forsøgspersonen har en intraventrikulær septaltykkelse (IVST) ≥ 30 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kvantificering af obstruktiv sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskere bruger trykgradient af venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) til at kvantificere obstruktiv sværhedsgrad.
Hvis trykgradienten stiger, forværres symptomet; hvis trykgradienten falder, bliver symptomet lindret.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af hjertefunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskere bruger ejektionsfunktion (EF) til at kvantificere den systoliske funktion.
Hvis EF er højere efter operationen, bliver den systoliske funktion forbedret; hvis EF er lavere efter operationen, forringes den systoliske funktion.
Efterforskere bruger diastolisk grad til at evaluere den diastoliske funktion.
Hvis den diastoliske grad er lavere efter operationen, bliver den diastoliske funktion forbedret; Hvis den diastoliske grad er højere efter operationen, forringes den diastoliske funktion.
|
24 måneder
|
|
Kvantificering af ledningsblok
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis der ikke observeres nogen ledningsblok, er terapien vellykket; hvis der er ledningsblok, kan det betragtes som en potentiel komplikation.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20162042-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .