Kaikukardiografialla ohjattu transthorakaalinen radiotaajuus/laserablaatio hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian kammioseptumissa
Hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa (HOCM) sairastavilla potilailla on merkittäviä kliinisiä oireita, mukaan lukien asteittain lisääntyvä väsymys, angina pectoris, rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja pyörtyminen. Suurimman osan potilaista hoidetaan konservatiivisia lääkkeitä. Invasiivista hoitoa, johon kuuluu kirurginen myektomia, väliseinän etanoliablaatio ja kaksikammioinen tahdistus, aloitetaan potilaille, joilla on refraktaarisia oireita tai lääkeresistenssi. Ottaen huomioon sterotomia ja potilaiden suhteellisen korkea sietokyky myektomiassa, etanolin mahdollisesti riskialtis sijoittaminen väärin ja vaskularisoituneen hypertrofisen väliseinän anatominen vaihtelu sekä mahdollinen johtumiskatkosriski näiden kahden hoidon jälkeen, uuden minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan kehittäminen on perusteltua. .
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet transkatetri-radiotaajuusablaation tehokkuuden ja toteutettavuuden HOCM-potilaille. Toistaiseksi ei ole raportoitu transthoracic laser-induced interstitial thermotherapy (LITT) ihmisten hoidossa. Vuodesta 2004 osastollamme on otettu käyttöön korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, radiotaajuus ja laser kiinteiden kasvainten hoidossa, mukaan lukien maksakasvaimet ja fibroidit. Myös keskuksemme on suorittanut useita eläinkokeita varmistaakseen radiotaajuuden/laserin käyttökelpoisuuden väliseinän sydänlihaksen ablaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on johtaa kaikukardiografialla ohjattua transthorakaalista radiotaajuus/laser-ablaatiota HOCM-kammioväliseinään, tehdä minimaalisesti invasiivisia hoitosuunnitelmia HOCM-potilaille ja varmistaa interventiohoidon turvallisuus ja pätevyys pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka ei siedä kammion väliseinän resektiota tai transkatetria etanoliablaatiota ja vapaaehtoisena leikkaukseen
- Kohde täyttää HOCM-diagnoosistandardit, jotka on vahvistettu kaikukardiogrammilla; tukos sijaitsee kammion väliseinän tyviosassa
- Potilaalla on merkittäviä kliinisiä oireita, mukaan lukien asteittain lisääntyvä väsymys, angina pectoris, rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja pyörtyminen; koehenkilö saa huonon vaikutuksen lääkehoidon jälkeen tai ei voi sietää lääkityksen sivuvaikutuksia
- Potilaalla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) painegradientti ≥50 mmHg (systolisella anteriorisella liikkeellä) lepotilassa tai rasitustestin jälkeen
- Kohde yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Tutkittavalla on yhdistetty aivoverisuonisairauksia
- Tutkittavalla on sairauksia, jotka on leikattava, mukaan lukien vakavat mitraaliläpän leesiot ja sepelvaltimotauti, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen.
- Tutkittavalla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Tutkittavan intraventrikulaarisen väliseinän paksuus (IVST) on ≥ 30 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Obstruktiivisen vakavuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) painegradienttia obstruktiivisen vakavuuden määrittämiseen.
Jos painegradientti kasvaa, oire pahenee; jos painegradientti pienenee, oireet helpottuvat.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminnan kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät ejektiofunktiota (EF) systolisen funktion kvantifiointiin.
Jos EF on suurempi leikkauksen jälkeen, systolinen toiminta paranee; jos EF on pienempi leikkauksen jälkeen, systolinen toiminta heikkenee.
Tutkijat käyttävät diastolista astetta arvioidakseen diastolista toimintaa.
Jos diastolinen aste on pienempi leikkauksen jälkeen, diastolinen toiminta paranee; Jos diastolinen aste on korkeampi leikkauksen jälkeen, diastolinen toiminta heikkenee.
|
24 kuukautta
|
|
Johtoesteen kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jos johtumiskatkoksia ei havaita, hoito on onnistunut; jos johtumiskatkos on olemassa, sitä voidaan pitää yhtenä mahdollisena komplikaationa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20162042-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .