진행성 고형 종양 또는 위암 환자를 대상으로 한 새로운 경구용 파클리탁셀 제형인 DHP107 연구
2017년 2월 9일 업데이트: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형암 환자의 2상 시험을 위한 최대 내약 용량 및 권장 용량을 결정하기 위한 새로운 경구용 파클리탁셀 제형인 DHP107에 대한 연구
신규 경구용 파클리탁셀 제제인 DHP107에 대한 진행성 고형암 환자의 2상 시험을 위한 최대 내약 용량 및 권장 용량을 결정하고 위암 환자에서 DHP107의 효능을 탐색하는 연구
연구 개요
상세 설명
- 1차 목적 진행성 고형암 환자에 대한 DHP107(경구용 파클리탁셀) 반복 투여에 대한 임상 2상 시험의 최대 내약 용량 및 권장 용량 결정
보조 목표
- DHP107의 용량 제한 독성 및 안전성(독성) 확인
- DHP107의 효능(종양 반응률) 평가
- DHP107의 약동학(PK) 특성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 조직병리학 또는 세포학 분석에 의해 진행성 또는 전이성 고형암으로 진단된 환자로서 표준 요법이 없거나 표준 요법에 1회 이상 실패한 환자
- 적절한 골수 기능, 간 기능 및 적절한 신장 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 3개월 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 주요 감염성 또는 신경계 질환 및 장폐색
- 뇌전이 또는 혈액학적 악성종양
- 시험약 투여 시작 전 4주 이내에 수술, 방사선 요법, 호르몬 또는 화학 요법을 받은 환자
- 탁산 계열 항암화학요법에 실패한 이력이 있는 환자(단, 6개월 이전에 보조요법으로 사용한 경우 또는 도세탁셀 관련 부작용으로 치료를 중단한 경우는 제외)
- 임상시험 기간 동안 P-gp(P-glycoprotein)억제제, 면역억제제, 프로톤펌프억제제 또는 H2수용체 길항제를 지속적으로 복용해야 하는 환자
- 중증 심장질환(심근경색, 울혈성심부전, 심전도의 급격한 변화를 수반하는 부정맥, 심하거나 불안정한 협심증, 기타 중증 심장질환) 또는 기타 중증 내과질환(제어불가능한 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 현재 임상시험 등록일로부터 30일 이내에 임상시험에 참여한 이력이 있는 환자
- 최근 3개월 이내 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 임산부, 수유부 또는 피임에 동의하지 않은 가임기 환자(남녀 모두)
- 담즙산 분비에 이상이 있거나 의심되는 환자(예. 절제된 담낭 환자)
- 심각한 위장관 출혈의 병력이 있거나 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질환(흡수장애 증후군, 활동성 소화성 궤양)이 있는 환자
- 시험약의 유효성분 및 부형제에 대한 중증의 과민반응 병력이 있는 환자
- 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 상태에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHP107(경구용 파클리탁셀)
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4주 주기의 1,8,15일째에 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회까지 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료의 첫 번째 주기(4주)
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동일한 용량 수준에서 최대 6명의 환자 중 1명 이하의 환자가 약물 관련 용량 제한 독성을 경험하는 용량을 결정합니다.
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치료의 첫 번째 주기(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DHP107의 용량제한독성(DLT) 및 안전성(독성) 확인
기간: 치료의 첫 번째 주기(4주)
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부작용은 NCI CTCAE v4.0에 따라 첫 번째 주기(4주)에 평가됩니다.
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치료의 첫 번째 주기(4주)
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RECIST 기준 버전 1.1에 의한 효능(종양 반응) 평가
기간: 8주마다(±1주)
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8주마다(±1주)
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검증된 분석법을 사용하여 혈장 농도를 측정하여 얻은 DHP107의 PK 매개변수.
기간: 치료의 첫 번째 주기(4주)
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치료의 첫 번째 주기(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Koo Kang, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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