Um estudo DHP107, uma nova formulação oral de paclitaxel, em pacientes com tumores sólidos avançados ou câncer gástrico

Critério de inclusão:

1. Pacientes entre 18 e 70 anos
2. Pacientes com prognóstico de câncer sólido avançado ou metastático por histopatologia ou análise de citologia que não têm terapia padrão disponível ou que falharam pelo menos uma vez com a terapia padrão
3. Função adequada da medula óssea, função hepática e função renal adequada
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Expectativa de vida de 3 meses ou mais
6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Doença infecciosa ou neurológica importante e obstrução intestinal
2. Metástase cerebral ou malignidade hematológica
3. Pacientes submetidos a cirurgia, radioterapia, hormônio ou quimioterapia nas 4 semanas anteriores ao início da administração do medicamento experimental
4. Pacientes com histórico de falha na linha de taxano de quimioterapia (com exceção de quando foi usado antes de 6 meses como terapia adjuvante ou quando o tratamento foi interrompido devido a efeito colateral relacionado ao docetaxel)
5. Pacientes que precisam tomar continuamente supressor P-gp (glicoproteína P), imunossupressor, inibidor da bomba de prótons ou antagonista do receptor H2 durante o período de ensaio clínico
6. Pacientes considerados pelo investigador como portadores de doença cardíaca grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia acompanhada de alterações drásticas no ECG, angina pectoris grave ou instável ou outra doença cardíaca grave) ou concomitante a outras doenças internas graves (como diabetes incontrolável, doença pulmonar obstrutiva crônica)
7. Pacientes com história prévia de participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias a partir do registro para o ensaio clínico atual
8. Paciente com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses
9. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes em idade fértil que não concordaram com a contracepção (homens e mulheres)
10. Pacientes com (ou suspeita de ter) anormalidade na secreção de ácidos biliares (por exemplo, pacientes com vesícula biliar ressecada)
11. Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal grave ou com doenças que possam afetar a absorção da medicação oral (síndrome de má absorção, úlcera péptica ativa)
12. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao princípio ativo e excipiente do medicamento em investigação
13. Paciente que se encontra em estado considerado inadequado para participar do estudo clínico pelo investigador