Badanie DHP107, nowy doustny preparat paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
2. Pacjenci, u których na podstawie analizy histopatologicznej lub cytologicznej zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka litego, u których nie ma dostępnej standardowej terapii lub u których standardowa terapia nie powiodła się co najmniej raz
3. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i właściwa czynność nerek
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba zakaźna lub neurologiczna i niedrożność jelit
2. Przerzuty do mózgu lub nowotwór hematologiczny
3. Pacjenci, którzy przeszli operację, radioterapię, terapię hormonalną lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
4. Pacjenci z niepowodzeniem w historii chemioterapii linii taksanowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy była stosowana przed 6 miesiącem jako terapia uzupełniająca lub gdy leczenie zostało przerwane z powodu działania niepożądanego związanego z docetakselem)
5. Pacjenci, od których wymagane jest ciągłe przyjmowanie supresora P-gp (glikoproteiny P), immunosupresora, inhibitora pompy protonowej lub antagonisty receptora H2 w okresie badania klinicznego
6. Pacjenci uznani przez badacza za cierpiących na ciężką chorobę serca (zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, arytmię towarzyszącą drastycznym zmianom w zapisie EKG, ciężką lub niestabilną dusznicę bolesną lub inną ciężką chorobę serca) lub towarzyszącą innym ciężkim chorobom wewnętrznym (takim jak niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
7. Pacjenci, którzy w przeszłości brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji do aktualnego badania klinicznego
8. Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgodziły się na antykoncepcję (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
10. Pacjenci z (lub podejrzeniem) nieprawidłowości w wydzielaniu kwasów żółciowych (np. pacjenci po resekcji pęcherzyka żółciowego)
11. Pacjenci z poważnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub z chorobami, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych (zespół złego wchłaniania, czynna choroba wrzodowa żołądka)
12. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na substancję czynną i substancję pomocniczą badanego leku
13. Pacjent, który znajduje się w stanie uznanym przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym