Uno studio DHP107, una nuova formulazione orale di paclitaxel, in pazienti con tumori solidi avanzati o cancro gastrico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
2. Pazienti con prognosi di cancro solido avanzato o metastatico mediante analisi istopatologia o citologia che non dispongono di una terapia standard disponibile o che hanno fallito almeno una volta con la terapia standard
3. Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e adeguata funzionalità renale
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Aspettativa di vita di 3 mesi o più
6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Principali malattie infettive o neurologiche e ostruzione intestinale
2. Metastasi cerebrali o neoplasie ematologiche
3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, radioterapia, ormone o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
4. Pazienti con storia di fallimento della linea di chemioterapia con taxani (ad eccezione di quando è stata utilizzata prima di 6 mesi come terapia adiuvante o quando il trattamento è stato interrotto a causa di un effetto collaterale correlato al docetaxel)
5. Pazienti che devono assumere continuamente soppressori della P-gp (glicoproteina P), immunosoppressori, inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 durante il periodo di sperimentazione clinica
6. Pazienti ritenuti dallo sperimentatore affetti da gravi malattie cardiache (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che accompagna drastici cambiamenti sull'ECG, angina pectoris grave o instabile o altre gravi malattie cardiache) o che accompagnano altre gravi malattie interne (come diabete incontrollabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
7. Pazienti con precedenti di partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dalla registrazione per lo studio clinico in corso
8. Paziente con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
9. Donne incinte, madri che allattano o pazienti in età fertile che non hanno accettato la contraccezione (sia uomini che donne)
10. Pazienti con (o sospettati di avere) anomalie nella secrezione di acidi biliari (ad es. pazienti con cistifellea resecata)
11. Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale grave o con malattie che potrebbero influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale (sindrome da malassorbimento, ulcera peptica attiva)
12. Pazienti con anamnesi di grave reazione ipersensibile al principio attivo e all'eccipiente del farmaco sperimentale
13. Pazienti che si trovano in uno stato ritenuto inappropriato per partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore